بررسی اثر گلایسین در بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید تحت درمان با متی‌مازول: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوگروهی با کنترل دارونما

تعیین اثر مکمل گلایسین همراه با متی‌مازول بر اضطراب، کیفیت خواب، شدت خستگی، سطح کورتیزول، هورمون‌های تیروئیدی، شاخص‌های قلبی–عروقی، عملکرد کبد و شاخص‌های هماتولوژیک در بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما و با طراحی موازی است. تعداد ۶۰ بیمار با نسبت ۱:۱ و روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک متغیر به دو گروه تخصیص می‌یابند. شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامدها کور خواهند بود. ارزیابی‌ها قبل و پس از مداخله چهار هفته‌ای انجام می‌شوند.

این مطالعه در مطب فوق تخصص غدد عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی دزفول انجام خواهد شد. بیماران به روش نمونه‌گیری متوالی انتخاب می‌شوند.

شرکت‌کنندگان شامل بیماران ۱۸ تا ۶۰ سال مبتلا به پرکاری تیروئید با تشخیص تأییدشده بالینی و آزمایشگاهی هستند که حداقل چهار هفته تحت درمان با متی‌مازول (۱۰ تا ۲۰ میلی‌گرم روزانه) قرار داشته و رضایت آگاهانه دارند. شرایط عدم ورود پیشنهادی شامل بارداری و ابتلا به بیماری‌های شدید کبدی، کلیوی یا قلبی در زمان غربالگری است.

گروه مداخله (۳۰ نفر): دریافت گلایسین خوراکی ۱ گرم روزانه همراه با متی‌مازول (۱۰ تا ۲۰ میلی‌گرم روزانه). گروه کنترل (۳۰ نفر): دریافت دارونمای مشابه همراه با متی‌مازول. مکمل یا دارونما روزانه یک بار، ۱ تا ۲ ساعت قبل از خواب، به مدت چهار هفته مصرف خواهد شد.

متغیر پیامد اصلی، تغییر نمره اضطراب بر اساس پرسشنامه هفت‌سؤالی اختلال اضطراب فراگیر است که قبل از شروع مداخله و در پایان هفته چهارم اندازه‌گیری و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

در این مطالعه، ۶۰ بیمار واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه و پایان دوره تثبیت درمان با متی‌مازول، به نسبت ۱:۱ در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. واحد تصادفی‌سازی فرد است. تصادفی‌سازی به روش بلوکی با اندازه بلوک متغیر انجام خواهد شد. توالی تصادفی توسط فردی مستقل از تیم پژوهش و با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی رایانه‌ای تهیه خواهد شد. فهرست تخصیص محرمانه نگهداری می‌شود و پنهان‌سازی تخصیص برای جلوگیری از اطلاع قبلی مسئول ورود بیماران از گروه بعدی انجام خواهد شد.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان، ارزیابان پیامدها و تحلیلگر آماری از نوع مداخله تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود. کپسول‌های گالیسین و دارونما از نظر شکل، رنگ، اندازه و بسته‌بندی مشابه تهیه و کدگذاری خواهند شد. کدهای تخصیص تا پایان تحلیل نهایی داده‌ها محرمانه باقی خواهند ماند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد