بررسی اثر ال-تیانین در بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید تحت درمان با متی‌مازول: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوگروهی با کنترل دارونما

تعیین اثر مکمل ال-تیانین همراه با متی‌مازول بر اضطراب، کیفیت خواب، خستگی، هورمون‌های تیروئیدی، کورتیزول و شاخص‌های بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور از نظر بیماران و ارزیابان، کنترل‌شده با دارونما، با طراحی موازی و ۶۰ شرکت‌کننده در دو گروه مساوی. تخصیص با روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود.

بیماران از مطب فوق تخصص غدد در دزفول به روش نمونه‌گیری متوالی انتخاب می‌شوند. پس از بررسی شرایط ورود و تثبیت درمان با متی‌مازول، مداخله چهار هفته‌ای انجام شده و اطلاعات قبل و بعد از مداخله جمع‌آوری می‌شود.

فارسی: بیماران ۱۸ تا ۶۰ سال مبتلا به پرکاری تیروئید تحت درمان با متی‌مازول به مدت حداقل چهار هفته، با رضایت آگاهانه و بدون مصرف اخیر ال-تیانین یا داروهای آرام‌بخش. معیارهای خروج شامل بروز عوارض جدی، بارداری، بیماری شدید کبدی، کلیوی یا قلبی، پایبندی کمتر از ۸۰ درصد و انصراف از مطالعه است.

گروه مداخله (۳۰ نفر): ال-تیانین خوراکی ۲۰۰ میلی‌گرم روزانه همراه با متی‌مازول، به مدت چهار هفته. گروه کنترل (۳۰ نفر): دارونمای مشابه همراه با متی‌مازول، به مدت چهار هفته.

تغییر نمره اضطراب بر اساس پرسشنامه GAD-7، قبل از مداخله و در پایان هفته چهارم.

در این مطالعه، ۶۰ بیمار واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه و پایان دوره تثبیت درمان با متی‌مازول، با نسبت ۱:۱ به دو گروه مداخله (ال-تیانین همراه با متی‌مازول) و کنترل (دارونما همراه با متی‌مازول) تخصیص خواهند یافت. واحد تصادفی‌سازی هر بیمار به‌صورت فردی است. تصادفی‌سازی به روش بلوکی با اندازه بلوک متغیر (۴ و ۶ نفری) انجام خواهد شد. توالی تخصیص توسط فردی مستقل از تیم اجرای مطالعه و با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی رایانه‌ای تهیه می‌شود؛ به‌گونه‌ای که ترتیب بلوک‌ها و ترتیب تخصیص افراد به دو گروه در هر بلوک تصادفی باشد. لایه‌بندی انجام نخواهد شد. بر اساس توالی تولیدشده، بسته‌های حاوی ال-تیانین یا دارونما با ظاهر مشابه و شماره‌های متوالی از ۱ تا ۶۰ تهیه و کدگذاری خواهند شد. محقق اصلی از محتوای بسته‌ها اطلاع دارد، اما در فرایند ورود بیماران و تخصیص آن‌ها مشارکت نخواهد کرد. همکار پژوهشی مسئول ورود بیماران و تحویل بسته‌ها، پس از تأیید شرایط ورود و اخذ رضایت آگاهانه، بسته‌ها را به ترتیب شماره به بیماران اختصاص خواهد داد و به فهرست تخصیص و محتوای بسته‌ها دسترسی نخواهد داشت. بدین ترتیب، پنهان‌سازی تخصیص تا زمان اختصاص هر بیمار به گروه مطالعه حفظ خواهد شد.

در این مطالعه، محقق اصلی مسئول تهیه مکمل ال-تیانین و دارونما و کدگذاری بسته‌های مربوط به هر گروه خواهد بود و از نوع مداخله آگاهی دارد. مکمل ال-تیانین و دارونما در بسته‌بندی‌های مشابه و با کدهای مشخص، بدون درج اطلاعات مربوط به نوع مداخله، در اختیار یکی از همکاران پژوهشی قرار خواهند گرفت. همکار پژوهشی مسئول تحویل بسته‌ها به بیماران، جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی پیامدهای مطالعه خواهد بود و از محتوای بسته‌ها و نوع مداخله تخصیص‌یافته به بیماران اطلاعی نخواهد داشت. همچنین، شرکت‌کنندگان و پزشک معالج نیز از دریافت مکمل ال-تیانین یا دارونما بی‌اطلاع خواهند بود. کدهای مربوط به نوع مداخله نزد محقق اصلی محفوظ خواهد ماند و تنها در صورت ضرورت پزشکی و برای حفظ ایمنی بیمار، امکان افشای کد تخصیص وجود خواهد داشت. بدین ترتیب، کورسازی برای شرکت‌کنندگان، پزشک معالج و همکار پژوهشی مسئول اجرای مداخله، جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی پیامدها برقرار خواهد بود، درحالی‌که محقق اصلی از تخصیص گروه‌ها اطلاع دارد.