هدف: دراین مطالعه اثربخشی وتحمل پذیری فنی تویین و اکس کاربازپین دربیماران سالمندی که صرع جنرالیزه،درانهابه تازگی تشخیص داده شده ،مقایسه شده است.
روش:ابتدا 142 بیمارسالمند مبتلا به صرع مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان گلستان، بعدازلحاظ کردن معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه شدند. (معیارهای ورود به مطالعه: داشتن حداقل سن 65سال؛ نداشتن علت حاد قابل درمان؛ نداشتن صرع ثانویه ژنرالیزه براساس شرح حال و معیارهای خروج از مطالعه: سابقه قبلی واکنش نسبت به فنی توئین واکس کاربازپین؛ داشتن علت دیگری به جز بیماریهای سربروواسکولر(عروقی مغز) به عنوان علت زمینه ای تشنج). سپس به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده،گروهی تحت درمان باکپسول فنی تویین (بزرگتراز70سال،100میلی گرم ،دو بار در روز و کوچکتراز70سال، 100میلی گرم، سه باردرروز) و گروه دیگرتحت درمان باقرص اکس کاربازپین (300میلی گرم ،دوباردرروز) در یک مطالعه دوسوکور به مدت 6 ماه قرارگرفتند. درطول این مدت ازلحاظ عوارض جانبی و نداشتن تشنج پیگیری شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202068943N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران کشاورزی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1320 9577
آدرس ایمیل
keshavarzi.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپوراهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-26, ۱۳۸۹/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-10, ۱۳۹۰/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشی و عارضه جانبي فني توئين و اكس كاربازپين دركنترل صرع ژنراليزه ثانويه درسالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثراکس کاربازپین وفنی تویین درکنترل صرع سالمندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن حداقل سن 65سال؛ نداشتن علت حاد قابل درمان؛ داشتن صرع ثانویه ژنرالیزه براساس شرح حال و معیارهای خروج از مطالعه: سابقه قبلی واکنش نسبت به فنی توئین واکس کاربازپین؛ داشتن علت دیگری به جز بیماریهای سربروواسکولر(عروقی مغز) به عنوان علت زمینه ای تشنج.
سن
از سن 65 ساله تا سن 87 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
61335
تاریخ تایید
2010-06-12, ۱۳۸۹/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
245/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40.1
توصیف کد ICD-10
Localization-related (focal)(partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with simple partial seizures
2
شرح
صرع
کد ICD-10
G40.2
توصیف کد ICD-10
Localization-related (focal)(partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with complex partial seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گیجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
عدم تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
خواب الودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
منگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
6
شرح متغیر پیامد
واکنش پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
7
شرح متغیر پیامد
هیپرپلازی لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
8
شرح متغیر پیامد
علایم تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله،2هفته بعد،یک ماه بعد،دوماه،چهارماه وشش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروهAتحت درمان باکپسول فنی تویین 100میلی گرمی(>70سال،100میلی گرم ،دوباردرروز.<70سال،100میلی گرم، سه باردرروز) وقرص پلاسبو150میلی گرمی که درابتدا ،150 میلی گرم،دوباردرروز ودرعرض 2هفته به 300میلی گرم،2باردرروز رسید. دوره درمان به مدت 6ماه بود