مطالعه به صورت تصادفی ، مقایسه ای و دوسوکور طراحی شده است. راندمیزاسیون توسط به کار گیری جدول اعداد تصادفی بوده و بیماران (50 بیمار شناخته شده نارسائی مزمن کلیوی تحت درمان با همودیالیز در محدوده سنی 18 تا 60 سال) به صورت تصادفی به دو گروه تسیم شدند: گروه مطالعه( که روزی دو قرص نیکوتینامید 500 میلی گرمی دریافت می کردند) وگروه کنترل( یا پلاسبو). پلاسبوتوسط داروسازی دانشکده ساخته شد و دارای پایه یکسان با دارو ولی فاقد هرگونه مواد تشکیل دهنده فعال بود.از نظر ظاهری هر دو دارو و پلاسبو کاملا" مشابه هم بودند . داروهای مصرفی برای پزشک شناخته شده نبودند. بیماران توصیه به مصرف دارو دو بار در روز و به مدت 4 هفته شدند و از مصرف سایر داروهای ضد خارش در طول مطالعه منع شدند( ولی بیماران مجاز به مصرف داروهای روتین خود نظیر داروی ضد فشار خون بودند). هر بیمار در پنج نوبت ویزیت می شد : یک نوبت در شروع مطالعه و چهار نوبت در هفته های یک ماه. در هر ویزیت به هر بیمار توضیح داده و از او خواسته می شد که خارش خود را بر مبنای VAS گزارش کند.عدد 0 یعنی بدون خارش و عدد 5 یعنی شدیدترین خارش) .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202068940N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-13, ۱۳۹۱/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-13, ۱۳۹۱/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد خزانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 2535
آدرس ایمیل
khazani.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرضد خارش نیکوتینامید خوراکی در مبتلایان به اورمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرضد خارش نیکوتینامید خوراکی در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : بیماران شناخته شده نارسائی مزمن کلیوی تحت درمان با همودیالیز،بیماران در محدوده سنی 18 تا 60 سال باشند، حداقل مدت ابتلای خارش 6 هفته باشند،هیچگونه داروی موضعی یا سیستمیک برای خارش مصرف نکرده باشند. معيارهاي خروج از مطالعه : سنین خارج از محدوده فوق الذکر( کمتر از 18 سال و بیشتر از 60 سال)، حساسیت شناخته شده به نیکوتینامید، ابتلای به هر گونه بيماري شناخته شده پوستي، كبدي، متابوليك به جزCRD ، كه باعث خارش می شوند، هرگونه بیماری جدی ، استفاده از آنتی هیستامین ها یا سایر داروهای ضدخارش در سه ماه گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
ETH-112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش دربیماران اورمیک تحت همودیالیز
کد ICD-10
C00-D48
توصیف کد ICD-10
Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تسکین خارش بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش توسط فرم معیار آنالوگ قابل مشاهده VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
روزی دو قرص نیکوتینامید 500 میلی گرمی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان امام اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد خزانی
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز- دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟