این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو است که در درمانگاه بیمارستان امام خمینی تهران انجام خواهد شد. از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تعداد پنجاه نفر ازافرادی که بر اساس ملاکهای ACRتشخیص فیبرومیالژیا میگیرندو معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب میشوند..بیست و پنج نفر دولوکستین 30 میلی گرمی دریک هفته اول و پس از آن 60 میلی گرمی دردو دوز روزانه دریافت می کنند. گروه دوم(بیست و پنج بیمار) نیز کپسول های 15میلی گرمی زعفران ، هفته اول یک عدد و از هفته دوم دو عدد روزانه، دریافت می نمایند. بیماران در ابتدای مطالعه و هفته 2،4،6 و 8 پس از شروع مطالعه توسط آزمونهای شاخص کوتاه درد(BPI)، شاخص گلوبال خستگی و پرسشنامه تاثیر فیبرومیالژیا(FIQ)مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604261556N91
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-26, ۱۳۹۵/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-26, ۱۳۹۵/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کپسول زعفران و دولوکستین در درمان فیبرومیالژیا در بالغین : یک مطالعه کار آزمایی بالینی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کپسول زعفران و دولوکستین در درمان فیبرومیالژیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
سن برابر یا بیشتر از 18 سال
داشتن معیارهای ACR برای فیبرومیالژیا
شدت درد حداقل 40 بر اساس VAS
معیارهای خروج از مطالعه:
درمان فعلی یا قبلی با دولوکستین
وجود هر اختلال روانپزشکی محور یک به جز MDD (با تاکیید خاص بر اختلال خلقی دوقطبی)
دردهای ناشی از آسیب های تروماتیک
بیماریهای روماتیسمی ساختاری
بیماری های روماتیسمی ناحیه ای(مانند استئوآرتریت- بورسیت- تاندونیت)
مولتیپل اسکلروزیس
سابقه جراحی های مکرر
تشخیص فعلی یا قبلی روماتوئید آرتریت
آرتریت التهابی ، عفونی، اتوایمیون
بیماری مدیکال جدی (اختلالات اندوکرین درمان نشده- اختلالات کبدی- بیماریهای قلبی عروقی-ایدز- صرع- بدخیمیها)
بارداری ،شیردهی یا عدم استفاده از کنتراسپشن مناسب
مصرف همزمان داروهای روانپزشکی (خصوصا MAO-Is و داروهای سروتونرژیک)
وجود افکار خودکشی فعال
سومصرف الکل یا مواد در دوسال گذشته
مصرف داروهای شل کننده عضلانی ، استروئید ، مسکن های اوپیوئیدی ، بنزودیازپین ها،ضدتشنج ها در یک هفته اخیر
تزریق آنالژزیک در نقاط دردناک در یک ماه اخیر
مصرف تیوریدازین و سایر عوامل موثر بر سیتوکروم P450 در دو هفته اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.114
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبرومیالژیا
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان