ارزیابی اثر فنی‌توئین موضعی و بروملین خوراکی بر روند بهبود و کاهش درد زخم اپی‌زیوتومی در زنان نخست‌زا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

مقایسه اثر فنی‌توئین موضعی ۱٪، آناهیل خوراکی و ترکیب آن‌ها با پلاسبو بر درد و ترمیم زخم اپی‌زیوتومی در زنان نخست‌زا است.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با پلاسبو در ۱۳۶ زن، با چهار گروه موازی (۳۴ نفر در هر گروه). تخصیص با نسبت ۱:۱:۱:۱ و تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود. پیامدها توسط ارزیاب کور بررسی خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان آموزشی فاطمیه همدان روی ۱۳۶ زن نخست‌زا پس از زایمان طبیعی و اپی‌زیوتومی انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان به چهار گروه پلاسبو، آناهیل، فنی‌توئین ۱٪ و درمان ترکیبی تخصیص می‌یابند و مداخلات را ۱۴ روز دریافت می‌کنند. درد با VAS و ترمیم زخم با REEDA ارزیابی می‌شود؛ ارزیاب پیامدها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهد بود.

معیارهای ورود: زنان ۱۸ تا ۴۰ سال، BMI برابر ۱۹ تا ۲۶، بارداری تک‌قلویی، نخست‌زا، زایمان طبیعی با اپی‌زیوتومی مدیولترال، نداشتن بیماری زمینه‌ای مهم یا مصرف داروهای مؤثر بر ترمیم زخم، و رضایت آگاهانه کتبی. معیارهای خروج: عوارض شدید زایمان، زایمان ابزاری، عفونت زخم در بدو ورود، حساسیت به داروهای مطالعه، عدم پایبندی دارویی بیش از ۲۰٪، مصرف داروهای تداخل‌کننده (مانند NSAIDs و ضدتشنج‌ها و کورتیکواستروئید ها)، یا انصراف از مطالعه.

گروه ۱: کنترل: مراقبت معمول، کپسول و کرم پلاسبو به مدت ۱۴ روز. گروه ۲: آناهیل: آناهیل ۵۰۰ میلی‌گرم هر ۱۲ ساعت و کرم پلاسبو، به مدت ۱۴ روز. گروه ۳: فنی‌توئین: کرم فنی‌توئین ۱٪ دو بار در روز و کپسول پلاسبو، به مدت ۱۴ روز. گروه ۴: ترکیبی: آناهیل ۵۰۰ میلی‌گرم هر ۱۲ ساعت و کرم فنی‌توئین ۱٪ دو بار در روز، به مدت ۱۴ روز.

شدت درد اپی‌زیوتومی (VAS)؛ ترمیم زخم اپی‌زیوتومی (REEDA).

تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه به‌صورت تصادفی و در سطح فردی، با نسبت تخصیص ۱:۱:۱:۱ انجام خواهد شد. برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی، از روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های با اندازه متغیر استفاده خواهد شد تا ضمن حفظ تعادل نسبی تعداد شرکت‌کنندگان در چهار گروه، امکان پیش‌بینی تخصیص بعدی کاهش یابد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری یا ابزار رایانه‌ای معتبر تولید اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد. هر شرکت‌کننده واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، مطابق با توالی تصادفی از پیش تعیین‌شده، به یکی از چهار گروه شامل گروه کنترل، گروه دریافت‌کننده آناهیل خوراکی، گروه دریافت‌کننده کرم فنی‌توئین ۱٪ و گروه دریافت‌کننده درمان ترکیبی تخصیص داده خواهد شد. تصادفی‌سازی به‌صورت لایه‌ای انجام نخواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص، توالی تصادفی در اختیار فردی مستقل از فرایند جذب و ارزیابی شرکت‌کنندگان قرار خواهد گرفت و تخصیص هر فرد تا زمان ورود وی به مطالعه و نهایی‌شدن شرایط ورود، از پژوهشگر مسئول جذب شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامدها مخفی نگه داشته خواهد شد. ارزیابی پیامدها توسط ارزیاب بی‌اطلاع از گروه تخصیص‌یافته انجام می‌شود.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامدها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود. به‌منظور حفظ کورسازی شرکت‌کنندگان، از پلاسبوی خوراکی و پلاسبوی موضعی متناسب با مداخلات استفاده خواهد شد؛ به‌گونه‌ای که از نظر ظاهر، رنگ، بو و بسته‌بندی تا حد امکان مشابه فرآورده‌های فعال باشند. ارزیابی پیامدها، شامل نمره ترمیم زخم اپی‌زیوتومی بر اساس مقیاس REEDA و شدت درد بر اساس مقیاس VAS، توسط ماما یا متخصص زنان آموزش‌دیده و مستقل از فرایند تخصیص گروه‌ها انجام خواهد شد. ارزیاب پیامدها به اطلاعات مربوط به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه دسترسی نخواهد داشت. دسترسی به فهرست تخصیص گروه‌ها به افراد مجاز و ضروری برای اجرای مطالعه محدود خواهد شد. وضعیت کورسازی پژوهشگر اصلی و سایر اعضای تیم پژوهش متناسب با مسئولیت‌های آنان در فرایند تخصیص، مراقبت از شرکت‌کنندگان، جمع‌آوری داده‌ها و تحلیل نتایج تعیین خواهد شد. در صورت امکان، تحلیل داده‌ها نیز با استفاده از کدهای گروهی و بدون اطلاع تحلیلگر از هویت مداخلات انجام خواهد شد و کد گروه‌ها پس از نهایی‌شدن تحلیل اولیه آشکار خواهد شد. شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مطالعه، از ماهیت پژوهش، مداخلات احتمالی، روش تخصیص تصادفی و حقوق خود مطلع شده و رضایت‌نامه آگاهانه ارائه خواهند کرد.