بررسی تأثیر رنگ‌آمیزی ماندالا بر اضطراب بارداری در زنان مراجعه‌کننده به مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی الزهرا شهر رشت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده با پلاسبو

کاهش اضطراب بارداری

نوع تصادفی‌سازی نمونه‌گیری به روش مستمر (Consecutive Sampling) از میان زنان باردار واجد شرایط مراجعه‌کننده به درمانگاه مراقبت‌های دوران بارداری انجام خواهد شد. پس از تکمیل پیش‌آزمون و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان به نسبت 1:1 با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر چهار و شش نفره در دو گروه آزمون و کنترل تخصیص خواهند یافت. توالی تخصیص با استفاده از ترکیب‌های ممکن بلوک‌ها (مانند AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABA و BBAA) ایجاد خواهد شد تا تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه در طول مطالعه حفظ شود. دو گروه مداخله و کنترل به صورت موازی هست. کورسازی ندارد. تصادفی شده است.

این پژوهش در درمانگاه مراقبت‌های دوران بارداری مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی الزهرا (س) شهر رشت انجام خواهد شد. . برای گروه مداخله، ۶ طرح ماندالا به همراه مداد رنگی ارائه می‌شود و از آن‌ها خواسته می‌شود به مدت ۶ روز متوالی (هر روز یک طرح) و هر بار حداقل ۳۰ دقیقه به رنگ‌آمیزی در محیطی آرام تمرکز کنند. گروه کنترل نیز رنگ‌آمیزی اشکال ساده را دریافت خواهد کرد و هر دو گروه، مراقبت‌های معمول بارداری را دریافت می‌کنند. پس از اتمام دوره ۶ روزه، بلافاصله و سپس یک ماه بعد، پس‌آزمون از هر دو گروه به عمل می‌آید.

ورود: امضای رضایت نامه آگاهانه عدم ورود: بحران حاد روان‌پزشکی یا افکار خودکشی

گروه مداخله: ۶ طرح ماندالا و مداد رنگی؛ روزی یک طرح، ۶ روز متوالی، هر جلسه حداقل ۳۰ دقیقه در محیط آرام. گروه کنترل: رنگ‌آمیزی اشکال ساده. هر دو گروه: مراقبت معمول بارداری. پس‌آزمون: بلافاصله پس از ۶ روز و یک ماه بعد.

اضطراب مرتبط با بارداری،

نوع تصادفی‌سازی نمونه‌گیری به روش مستمر (Consecutive Sampling) از میان زنان باردار واجد شرایط مراجعه‌کننده به درمانگاه مراقبت‌های دوران بارداری انجام خواهد شد. پس از تکمیل پیش‌آزمون و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان به نسبت 1:1 با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر چهار و شش نفره در دو گروه آزمون و کنترل تخصیص خواهند یافت. توالی تخصیص با استفاده از ترکیب‌های ممکن بلوک‌ها (مانند AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABA و BBAA) ایجاد خواهد شد تا تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه در طول مطالعه حفظ شود. روش تولید توالی تخصیص تصادفی توالی تصادفی با استفاده از سامانه اینترنتی Sealed Envelope™ تولید خواهد شد. این سامانه با استفاده از الگوریتم تولید اعداد تصادفی، فهرست تخصیص را بر اساس بلوک‌های چهارتایی و شش‌تایی و نسبت تخصیص 1:1 ایجاد خواهد کرد. روش پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) به منظور جلوگیری از سوگیری انتخاب، توالی تخصیص توسط فردی خارج از فرآیند نمونه‌گیری و جمع‌آوری داده‌ها تهیه خواهد شد. شماره تخصیص هر شرکت‌کننده در پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ، لاک‌ومهر شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes; SNOSE) قرار خواهد گرفت. پس از احراز معیارهای ورود، اخذ رضایت آگاهانه و تکمیل پرسشنامه‌های پیش‌آزمون، پاکت مربوط به شرکت‌کننده بعدی توسط پژوهشگر باز شده و نوع تخصیص مشخص خواهد شد. به این ترتیب، تا پیش از باز شدن پاکت، پژوهشگر مسئول جذب شرکت‌کنندگان و همچنین شرکت‌کنندگان از گروه تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان (IPD) و دیکشنری داده‌های مرتبط از کارآزمایی بالینی تصادفی. داده‌های به اشتراک‌گذاشته‌شده شامل متغیرهای جمعیت‌شناختی، تخصیص مداخله، پیامدهای اولیه و متغیرهای ایمنی است. همه شناسه‌های مستقیم قبل از اشتراک‌گذاری حذف خواهند شد.

دسترسی از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی آغاز می‌شود و به مدت ۵ سال ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران واجد شرایط از مؤسسات دانشگاهی، غیرانتفاعی و دولتی و همچنین پژوهشگران صنعتی می‌توانند درخواست دسترسی دهند.

داده‌ها ممکن است برای پژوهش ثانویه، تأیید نتایج یا متاآنالیز استفاده شوند. استفاده مشروط به تأیید پیشنهاد پژوهشی، تأیید کمیته اخلاق و امضای توافق‌نامه استفاده از داده است. استفاده تجاری بدون رضایت کتبی قبلی مجاز نیست

درخواست‌ها به کمیته دسترسی به داده در علوم پزشکی گیلان ارسال می شود.

ک متقاضی پیشنهاد پژوهشی و توافق‌نامه استفاده از داده را ارسال می‌کند. 2. کمیته دسترسی به داده درخواست را ظرف ۴ هفته بررسی می‌کند. 3. در صورت تأیید، متقاضی توافق‌نامه استفاده از داده را امضا کرده و تأییدیه اخلاق ارائه می‌دهد. 4. داده‌ها ظرف ۲ هفته پس از تکمیل مدارک به‌صورت ایمن منتقل می‌شوند 5. زمان کل: حدود ۶ تا ۸ هفته.