تاثیر تمرین ورزشی ترکیبی بر تغییرات عملکردی مغز در گذار به منوپاز: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده مبتنی بر فرضیه پنجره بحرانی

بررسی اثر تمرین ترکیبی بر شاخص‌های مغزی (fALFF و اتصال عملکردی)، شناختی (حافظه کاری، عملکرد اجرایی و انعطاف‌پذیری شناختی)، علائم وازوموتور و کیفیت زندگی، و شاخص‌های عملکردی در زنان پریمنوپاز و منوپاز؛ و مقایسه اثرپذیری این دو گروه بر اساس فرضیه پنجره بحرانی.

کارآزمایی تصادفی‌شده با ۶۰ شرکت‌کننده؛ کورسازی شرکت‌کنندگان و مربیان ممکن نیست، اما ارزیابان و تحلیل‌گران داده کور هستند؛ مداخله ۱۶ هفته تمرین ترکیبی؛ ارزیابی‌ها در پیش‌آزمون و پس‌آزمون.

۱۶ هفته تمرین ترکیبی (هوازی + مقاومتی) 3 روز در هفته در باشگاه ورزشی دانشگاه شهید بهشتی؛ ارزیابان پیامد و تحلیل‌گران داده نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور بودند.

معیارهای ورود: زنان پریمنوپاز یا منوپاز با رحم سالم، تأیید سلامت کافی برای فعالیت ورزشی بر اساس PAR-Q+، بدون بیماری مزمن یا عصبی شدید، بدون مصرف داروی هورمونی یا مکمل خاص و تمرین ورزشی منظم در شش ماه گذشته. معیارهای خروج: بیماری نورودژنراتیو، اختلال شناختی، خطر بالای عوارض قلبی حین ورزش، بیماری مختل‌کننده تحرک، هرگونه هورمون‌درمانی،PCOS، شیمی‌درمانی، نارسایی زودرس تخمدان، کلاستروفوبیا و وجود تجهیزات ارتوپدی یا قطعات فلزی در بدن.

گروه تمرین ترکیبی (16 هفته تمرین هوازی + مقاومتی)، گروه کنترل (16 هفته ادامه سبک زندگی معمول بدون فعالیت)

شاخص‌های تصویربرداری عملکردی مغز شامل دامنه نوسانات فرکانس پایین کسری و اتصال عملکردی؛ عملکرد شناختی شامل حافظه کاری، عملکرد اجرایی و انعطاف‌پذیری شناختی؛ تداخل علائم وازوموتور با زندگی روزمره و کیفیت زندگی؛ شاخص‌های عملکردی شامل حداکثر اکسیژن مصرفی، ترکیب بدن، حداکثر انقباض ارادی، نرخ تولید نیرو، شاخص خستگی و قدرت پنجه.

پس از تأیید معیارهای ورود و اخذ رضایت‌نامه کتبی، شرکت‌کنندگان بر اساس سیستم STRAW+10 به دو طبقه پریمنوپاز و منوپاز تقسیم می‌شوند. سپس در هر طبقه، تخصیص تصادفی به یکی از دو گروه تمرین ترکیبی یا کنترل با نسبت ۱:۱ انجام می‌گیرد. دنباله تصادفی‌سازی با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation (نسخه ۱.۰) و با روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک متغیر (۴ و ۶) تولید می‌شود. اندازه بلوک‌ها به صورت تصادفی و غیرقابل‌پیش‌بینی انتخاب می‌شوند تا از سوگیری انتخاب جلوگیری شود. به منظور پنهان‌سازی تخصیص، دنباله تصادفی‌سازی در پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری شده قرار داده می‌شود. این پاکت‌ها توسط یک فرد مستقل از پژوهش (که در فرآیند ثبت‌نام و ارزیابی شرکت‌کنندگان نقشی ندارد) تهیه شده و تنها پس از ثبت‌نام کامل شرکت‌کننده، تأیید صلاحیت وی و امضای رضایت‌نامه، باز می‌شوند. بدین ترتیب، فرد ثبت‌نام‌کننده از تخصیص بعدی آگاه نبوده و امکان سوگیری در انتخاب شرکت‌کنندگان از بین می‌رود. دنباله تصادفی‌سازی توسط یک محقق مستقل که در فرآیند ثبت‌نام و ارزیابی شرکت‌کنندگان نقشی ندارد، تولید و در پاکت‌های شماره‌گذاری شده قرار داده می‌شود. ثبت‌نام شرکت‌کنندگان توسط پژوهشگر دیگری انجام می‌شود که از محتوای پاکت‌ها بی‌اطلاع است. تخصیص نهایی به گروه‌ها توسط همان محقق مستقل و با باز کردن پاکت مربوطه پس از ثبت‌نام کامل انجام می‌شود.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شامل تمام متغیرهای جمعیت‌شناختی، تصویربرداری، شناختی، عملکردی و پرسشنامه‌ای، همراه با پروتکل و برنامه تحلیل آماری. از شش ماه پس از انتشار نتایج اصلی و به مدت پنج سال، در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار می‌گیرد.

دسترسی از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی آغاز شده و به مدت ۵ سال ادامه دارد.

فقط پژوهشگران شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی معتبر، با ارائه پیشنهاد پژوهشی و امضای توافق‌نامه اشتراک داده؛ دسترسی برای افراد شاغل در صنعت مجاز نیست.

برای متاآنالیز، بازتولید نتایج و تحلیل‌های ثانویه مرتبط با سلامت مغز زنان میانسال؛ با ارسال پیشنهاد پژوهشی، امضای توافق‌نامه عدم شناسایی مجدد، منع استفاده تجاری، ذکر منبع و تأیید کمیته اخلاق.

برای دریافت داده‌ها، متقاضیان با نویسنده مسئول، از طریق ایمیل مکاتبه کنند.

متقاضی درخواست را به ایمیل نویسنده مسئول ارسال می‌کند؛ پس از بررسی تیم پژوهش و تأیید کمیته اخلاق، توافق‌نامه امضا شده و داده‌ها طی ۲ تا ۴ هفته ارسال می‌شود.