مقایسه منیزیم سولفات با گاباپنتین برای سردر پس از سوراخ شدن دورا در بی‌حسی اسپاینال در زایمان سزارین

هدف این مطالعه مقایسه تاثیر دو داروی منیزیم سولفات و گاباپنتین در کاهش سردرد در بیماران سزارین شده‌ای است که به دلیل دریافت بی‌حسی نخاعی دچار سردرد پس از سوراخ شدگی سخت‌شامه شده‌اند.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده فاز ۳، تک‌مرکزی، برتری‌سنج، با دو گروه موازی شامل ۸۴ بیمار (۴۲ نفر در هر گروه) برای مقایسه سولفات منیزیم وریدی و گاباپنتین خوراکی در درمان سردرد پس از بی‌حسی اسپاینال. تصادفی‌سازی با بلوک‌های چهارتایی انجام خواهد شد و ارزیاب پیامدها و تحلیلگر آماری از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود.

این مطالعه در بیمارستان آیت‌الله موسوی زنجان انجام خواهد شد. زنان مبتلا به سردرد پس از بی‌حسی اسپاینال برای سزارین الکتیو، به‌صورت تصادفی در دو گروه دریافت‌کننده گاباپنتین خوراکی ۶۰۰ میلی‌گرم و سولفات منیزیم وریدی ۲ گرم قرار خواهند گرفت. شدت سردرد با مقیاس VAS قبل از مداخله و در ساعات ۱، ۶، ۱۲، ۲۴ و ۴۸ پس از آن ارزیابی خواهد شد. نیاز به مسکن کمکی و عوارض جانبی ثبت خواهد شد.

معیارهای ورود: زنان ۱۸ تا ۴۵ سال با وضعیت جسمانی کلاس I یا II بر اساس طبقه‌بندی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA) که پس از انجام سزارین الکتیو تحت بی‌حسی اسپاینال دچار سردرد ناشی از سوراخ‌شدن سخت‌شامه (PDPH) شده و رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه ارائه داده بودند. معیارهای خروج: سابقه سردرد پیش از عمل، پره‌اکلامپسی، اکلامپسی یا پرفشاری خون؛ وجود موارد منع بی‌حسی اسپاینال؛ حساسیت شناخته‌شده به گاباپنتین یا سولفات منیزیم؛ تبدیل بی‌حسی اسپاینال به بیهوشی عمومی؛ بروز علائم نورولوژیک کانونی؛ مطرح‌شدن علل دیگری برای سردرد؛ یا انصراف از ادامه شرکت در مطالعه.

۱. گاباپنتین ۲. منیزیم سولفات

کاهش شدت درد تجربه شده توسط بیمار که از طریق مقیاس دیداری آنالوگ (VAS) گزارش می شود.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط با استفاده از روش بلوک‌های جایگشتی چهارتایی، با نسبت ۱:۱ به گروه‌های دریافت‌کننده منیزیم سولفات یا گاباپنتین اختصاص داده خواهند شد. گروه‌های درمانی در مراحل ارزیابی پیامد و تحلیل داده‌ها، کدگذاری می‌شوند. واحد تصادفی‌سازی، بیمار خواهد بود. برای ایجاد بلوک‌ها از نرم‌افزار آنلاین وب‌سایت SealedEnvelope.com استفاده خواهد شد. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات، مهروموم‌شده و دارای شماره‌گذاری متوالی (SNOSE) انجام می‌گیرد.

از آنجایی که اساسا روش تجویز دو مداخله مد نظر متفاوت است (داخل وریدی در مقابل خوراکی)، شرکت کنندگان و کارکنانی که درمان تعیین شده را انجام می دهند کور نخواهند شد. یک دستیار مطالعه که از تخصیص آگاه خواهد بود، درمان را اجرا می‌کند، در حالی که پزشک ارزیابی کننده نتایج و متخصص آمار از طریق برچسب‌های گروهی کدگذاری شده متوجه ماهیت درمان دریافتی بیمار نخواهند شد.

۱. پروتکل مطالعه پروتکل کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده مقایسه سولفات منیزیم وریدی و گاباپنتین خوراکی در درمان سردرد پس از بی‌حسی اسپاینال در سزارین، شامل طراحی مطالعه، معیارهای ورود و خروج، تصادفی‌سازی، مداخلات و ارزیابی پیامدها. ۲. برنامه تحلیل آماری برنامه تحلیل آماری شامل بررسی ویژگی‌های پایه، تحلیل طولی شدت سردرد با مدل معادلات برآورد تعمیم‌یافته (GEE)، مقایسه گروه‌ها، بررسی نیاز به مسکن کمکی و تحلیل عوارض جانبی. ۳. فرم رضایت‌نامه آگاهانه نسخه خام فرم رضایت‌نامه آگاهانه شامل اهداف، مراحل اجرای مطالعه، فواید و خطرات احتمالی، محرمانگی اطلاعات و اختیاری بودن مشارکت. فرم‌های امضاشده و اطلاعات هویتی بیماران منتشر نخواهند شد. ۴. گزارش نهایی مطالعه بالینی گزارش نهایی شامل روش اجرای مطالعه، ویژگی‌های شرکت‌کنندگان، پیامدهای درمان، نتایج تحلیل‌های آماری، عوارض جانبی و محدودیت‌های پژوهش. نحوه اشتراک‌گذاری: هر چهار سند پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه، در قالب PDF و بنا به درخواست منطقی از نویسنده مسئول در دسترس خواهند بود.

پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه.

داده‌ها پس از انتشار نتایج اصلی، بنا بر درخواست معقول و منطقی به سایر محققین این حیطه عرضه خواهد شد.

مستندات مطالعه پس از انتشار نتایج اصلی، بنا به درخواست کتبی و منطقی از نویسنده مسئول قابل ارائه خواهند بود. متقاضی باید وابستگی سازمانی، هدف درخواست و نحوه استفاده از مستندات را مشخص کند. دسترسی برای پژوهش‌های علمی معتبر، ارزیابی روش‌شناختی، مرور شواهد و اهداف آموزشی، پس از بررسی و تأیید نویسنده مسئول امکان‌پذیر است. رعایت اصول محرمانگی، استناد مناسب و خودداری از بازتوزیع مستندات الزامی است. اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان و رضایت‌نامه‌های امضاشده به اشتراک گذاشته نخواهند شد. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) نیز در این برنامه اشتراک‌گذاری قرار ندارند.

مستندات مطالعه پس از انتشار نتایج اصلی، بنا به درخواست منطقی از نویسنده مسئول قابل دریافت خواهند بود. روش ترجیحی ارسال درخواست، مکاتبه از طریق پست الکترونیکی است. شخص پاسخگو: نازنین السادات کاکاتفتی پست الکترونیکی: nazi.kaka72@gmail.com

متقاضیان باید درخواست خود را از طریق ایمیل به نویسنده مسئول ارسال کرده و نام، وابستگی سازمانی، مستندات درخواستی و هدف استفاده را مشخص نمایند. درخواست‌ها از نظر اعتبار علمی و رعایت محرمانگی اطلاعات حداکثر طی ۱۰ روز کاری بررسی خواهند شد. مستندات تأییدشده حداکثر ظرف ۵ روز کاری دیگر به‌صورت الکترونیکی و در قالب PDF ارسال می‌شوند. زمان مورد انتظار برای تکمیل فرایند ۱۰ تا ۱۵ روز کاری است، مگر آنکه نیاز به توضیحات تکمیلی یا مجوز سازمانی وجود داشته باشد.