بررسی تأثیر لیدوکائین وریدی بر کاهش لرز پس از بی‌حسی نخاعی در بیماران تحت عمل سزارین مراجعه‌کننده به بیمارستان امام خمینی (ره) ساری: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

بررسی تأثیر لیدوکائین وریدی بر کاهش شدت لرز پس از بی‌حسی نخاعی در بیماران تحت سزارین.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما، با دو گروه موازی.

مطالعه در بیمارستان امام خمینی ساری انجام خواهد شد. بیماران تحت سزارین با بی‌حسی نخاعی قرار می‌گیرند و پس از تولد موفق نوزاد، محلول مطالعه مطابق گروه تخصیص‌یافته تجویز می‌شود. شدت لرز، وضعیت همودینامیک، سطح سدیشن، دمای بدن و تهوع و استفراغ در زمان‌های تعیین‌شده، شامل ۱۵، ۳۰، ۶۰ و ۹۰ دقیقه، ارزیابی خواهند شد.

بیماران کاندید سزارین تحت بی‌حسی نخاعی، با وضعیت فیزیکی ASA I–II و سن ۱۸ تا ۶۵ سال، در صورت داشتن معیارهای ورود و نداشتن معیارهای خروج و پس از ارائه رضایت‌نامه آگاهانه کتبی

گروه مداخله: لیدوکائین وریدی با دوز ۱ میلی‌گرم به‌ازای هر کیلوگرم وزن بدن. گروه کنترل: دارونما (نرمال سالین) با حجم معادل.

پیامد اصلی، شدت لرز پس از بی‌حسی نخاعی است که با استفاده از مقیاس چهاردرجه‌ای در زمان‌های ۱۵، ۳۰، ۶۰ و ۹۰ دقیقه ارزیابی می‌شود. پیامدهای ثانویه شامل تغییرات همودینامیک، دمای بدن، سطح سدیشن و بروز تهوع و استفراغ هستند.

برای تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه، از توالی تصادفی رایانه‌ای تولیدشده با نرم‌افزار IBM SPSS Statistics استفاده خواهد شد.

داروها یا محلول‌های مورد مطالعه با حجم و ظاهر یکسان آماده و کدگذاری خواهند شد تا هویت گروه تخصیص‌یافته مشخص نباشد. بیمار و ارزیاب پیامدها از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود. ارزیابی شدت لرز پس از بی‌حسی نخاعی و سایر پیامدهای مطالعه در زمان‌های از پیش تعیین‌شده انجام خواهد شد. کد گروه‌ها تا پایان جمع‌آوری داده‌ها و تکمیل تحلیل آماری محرمانه باقی خواهد ماند و در صورت نیاز به شکستن کد برای ملاحظات ایمنی، این کار طبق ضوابط مطالعه انجام خواهد شد.

داده‌های فردی بیماران شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی، مشخصات بالینی، شدت لرز پس از بی‌حسی نخاعی، پارامترهای همودینامیک، دمای بدن، سطح سدیشن و بروز تهوع و استفراغ در بیماران تحت سزارین که در مطالعه بررسی اثر لیدوکائین وریدی بر لرز پس از بی‌حسی نخاعی شرکت کرده‌اند. داده‌ها به‌صورت محرمانه و کدگذاری‌شده نگهداری خواهند شد.

داده‌ها پس از تکمیل مطالعه و انتشار نتایج اصلی، با رعایت الزامات اخلاقی و محرمانگی، در صورت تأیید درخواست در دسترس قرار خواهند گرفت. مدت دسترس‌پذیری بر اساس سیاست‌های نگهداری داده‌های پژوهشی دانشگاه تعیین خواهد شد.

پژوهشگران واجد شرایط و اعضای جامعه علمی که درخواست معتبر پژوهشی ارائه دهند، با رعایت محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان، می‌توانند درخواست دسترسی به داده‌ها را مطرح کنند.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی معتبر و مطابق با اصول اخلاق در پژوهش قابل استفاده خواهند بود. استفاده از داده‌ها منوط به تأیید درخواست، رعایت محرمانگی شرکت‌کنندگان و عدم تلاش برای شناسایی مجدد افراد خواهد بود.

داده‌ها از پژوهشگر مسئول مطالعه در بیمارستان امام خمینی ساری یا از طریق مکاتبه با تیم پژوهشی قابل درخواست خواهند بود.

درخواست کتبی باید شامل هدف پژوهش، روش پیشنهادی استفاده از داده‌ها و نحوه حفاظت از محرمانگی اطلاعات باشد. درخواست توسط پژوهشگر مسئول و در صورت لزوم مراجع اخلاقی یا پژوهشی مربوطه بررسی خواهد شد. دسترسی صرفاً پس از تأیید درخواست و توافق بر رعایت الزامات محرمانگی فراهم می‌شود.