مقایسه ی پروتکل ERAS با مصرف مکمل خوراکی کربوهیدرات و روش سنتی NPO در بیماران تحت تعویض کامل مفصل زانو

مقایسه اثر پروتکل بهبودی پس از جراحی همراه با مکمل خوراکی کربوهیدرات در برابر روش ناشتایی سنتی بر درد و مصرف اپیوئید پس از عمل در بیماران تحت تعویض کامل مفصل زانو.

کارآزمایی تصادفی، موازی، تک‌مرکزی. N=78 (39/گروه). تصادفی‌سازی بلوکی کامپیوتری (4,6)، پاکت مهروموم. ارزیاب پیامد کور.

کارآزمایی تک‌مرکزی در اتاق‌های عمل و بخش‌های ارتوپدی بیمارستان‌های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، ایران. بیماران کاندید جراحی الکتیو تعویض کامل مفصل زانو، پروتکل بهبودی پس از جراحی با نوشیدنی کربوهیدرات پیش از عمل یا ناشتایی سنتی دریافت می‌کنند. شرکت‌کنندگان و مراقبان بالینی کور نیستند؛ ارزیاب پیامد نسبت به تخصیص گروه‌ها کور است.

معیارهای ورود: بزرگسالان ۱۸ سال و بالاتر؛ وضعیت فیزیکی I تا III بر اساس طبقه‌بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا ؛ کاندید جراحی الکتیو تعویض کامل مفصل زانو؛ توانایی ارائه رضایت آگاهانه؛ توانایی مصرف مایعات خوراکی. معیارهای عدم ورود: جراحی اورژانسی یا فوری زانو (مانند جراحی برای شکستگی زانو یا شرایط حاد)؛ دیابت کنترل‌نشده؛ بیماری شدید قلبی عروقی، کلیوی یا کبدی؛ اختلالات گوارشی یا سوءجذب که مانع مصرف خوراکی شود؛ آلرژی به محلول کربوهیدرات.

گروه ERAS: نوشیدنی کربوهیدرات ۲ ساعت قبل عمل + پروتکل ERAS. گروه NPO: ناشتایی استاندارد و مراقبت معمول.

شدت درد پس از عمل؛ مصرف اپیوئید پس از عمل.

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر ۴ و ۶. واحد تصادفی‌سازی: بیماران به صورت فردی. لایه‌های تصادفی‌سازی: ندارد (تصادفی‌سازی لایه‌ای انجام نشده است). ابزار تصادفی‌سازی: توالی تخصیص تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Sealed Envelope، یک سرویس آنلاین امن برای تصادفی‌سازی در کارآزمایی‌های بالینی، تولید شد. این نرم‌افزار برای تولید بلوک‌های جایگشتی با اندازه‌های ۴ و ۶ تنظیم شد. نحوه ساخت توالی تصادفی: مجری مسئول، سامانه Sealed Envelope را با دو بازوی درمانی (ERAS با مکمل کربوهیدرات و NPO سنتی) و اندازه بلوک‌های متغیر (۴ و ۶) پیکربندی کرد. سپس نرم‌افزار فهرست تصادفی‌سازی را با شماره‌های متوالی آزمودنی تولید کرد. این فهرست استخراج و برای تهیه پاکت‌های تخصیص استفاده شد. پنهان‌سازی تخصیص: پاکت‌های مهروموم شده، مات و شماره‌دار متوالی توسط فردی مستقل که در فرآیند ثبت‌نام بیماران دخیل نبود، تهیه شد. پاکت‌ها بر اساس فهرست تصادفی‌سازی تولیدشده توسط Sealed Envelope آماده شدند. هر پاکت تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و دریافت رضایت‌نامه کتبی باز می‌شد. فرد مستقل فهرست تصادفی‌سازی را تا پایان مطالعه محرمانه نگه داشت.

به دلیل ماهیت مداخله (مصرف نوشیدنی کربوهیدرات در مقابل ناشتایی سنتی)، کورسازی شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نبود. مراقبان بالینی و محقق اصلی نیز از تخصیص گروه‌ها آگاه بودند زیرا مسئولیت اجرای مداخله و پایش بیماران را بر عهده داشتند. با این حال، ارزیاب پیامد که مسئول جمع‌آوری نمرات درد پس از عمل (VAS)، مصرف اپیوئید (MME) و ارزیابی‌های عملکردی بود، نسبت به تخصیص گروه‌ها کور بود. تمام اندازه‌گیری‌های پیامد توسط ارزیاب آموزش‌دیده‌ای انجام شد که از اینکه بیمار در گروه ERAS یا NPO قرار دارد بی‌اطلاع بود. تجزیه و تحلیل داده‌ها بر روی داده‌های کدگذاری‌شده و بدون شناسه گروه انجام شد، بنابراین آنالیز کننده داده نیز نسبت به تخصیص گروه‌ها کور بود.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان به اشتراک گذاشته نخواهد شد زیرا پروتکل مطالعه و فرم رضایت‌نامه آگاهانه اجازه اشتراک‌گذاری عمومی داده‌ها را شامل نمی‌شود. محرمانگی شرکت‌کنندگان از اهمیت بالایی برخوردار است و داده‌ها صرفاً برای اهداف این مطالعه استفاده خواهند شد.

پروتکل مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده مقایسه پروتکل بهبودی پس از جراحی با مکمل خوراکی کربوهیدرات در برابر ناشتایی سنتی در بیماران تحت تعویض کامل مفصل زانو. این سند شامل طراحی کامل مطالعه، معیارهای ورود و خروج، جزئیات مداخله، تعاریف پیامد، محاسبه حجم نمونه، روش تصادفی‌سازی و ملاحظات اخلاقی است.

پروتکل مطالعه پس از انتشار نتایج اصلی کارآزمایی در دسترس قرار خواهد گرفت و به مدت ۵ سال از تاریخ انتشار قابل دسترسی خواهد بود.

پروتکل مطالعه برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و سازمان‌های پژوهشی غیرتجاری در دسترس خواهد بود.

پروتکل مطالعه ممکن است برای اهداف پژوهشی غیرتجاری، از جمله مرورهای سیستماتیک، متاآنالیزها و مطالعات تکرارپذیری استفاده شود. درخواست‌ها بر اساس اعتبار علمی و مناسب بودن اخلاقی استفاده پیشنهادی، توسط مجری مسئول بررسی خواهند شد.

درخواست‌ها باید از طریق ایمیل به مجری مسئول ارسال شود: نوشین سروی سرمیدانی ایمیل: sarvi.n@ajums.ac.ir وابستگی: گروه هوشبری، دانشکده پیراپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران.

متقاضیان باید درخواست کتبی خود را از طریق ایمیل شامل نام، وابستگی سازمانی، هدف استفاده و تحلیل مورد نظر ارسال کنند. درخواست ظرف ۲ هفته توسط مجری مسئول بررسی می‌شود. در صورت تأیید، پروتکل مطالعه ظرف ۴ هفته از زمان درخواست به صورت الکترونیکی ارسال خواهد شد.