تاثیر استفاده آنی و بعد از شش هفته از ارتوز های مچ پایی مفصل دار جدید و پوستریور لیف اسپرینگ بر کنترل پوسچرال در شرایط ایستا و پویای افراد مبتلا به سکته مغزی

مقایسه تاثیر استفاده از ارتوز های مچ پایی مفصل دار جدید و پوستریور لیف اسپرینگ بر کنترل پوسچرال و مرکز فشار در شرایط ایستا و پویا در افراد مبتلا به سکته مغزی

یک کارازمایی شبه‌تجربی، یک‌سوکور؛با گروه های موازی و اندازه گیری مکرر بر روی 20 بیمار سکته مغزی

این پژوهش یک مطالعه شبه‌تجربی یک‌سوکور با اندازه‌گیری مکرر است که بر روی ۲۰ بیمار مبتلا به همی‌پلژی ناشی از سکته مغزی (با افتادگی پا) انجام می‌شود. نمونه‌گیری به روش غیرتصادفی ساده از میان بیماران ارجاعی به کلینیک‌های ارتوز و پروتز شهر تهران انجام می‌گیرد. پس از ارزیابی‌های اولیه و کسب رضایت آگاهانه، افراد واجد شرایط به صورت تصادفی (قرعه‌کشی) به دو گروه موازی تقسیم می‌شوند (گروه ارتوز مفصل‌دار جدید و گروه ارتوز پوستریور لیف اسپرینگ). محل انجام آزمون‌ها: مرکز تحقیقات بیومکانیک دانشگاه صنعتی شریف ( صفحه نیروی کیستلر). نحوه انجام: ارزیابی‌ها در دو مرحله (بلافاصله پس از دریافت ارتوز و پس از 6 هفته استفاده مستمر) و در چهار شرایط (سطح سخت با چشم باز، سطح سخت با چشم بسته، سطح نرم با چشم باز و سطح نرم با چشم بسته) انجام می‌شود. ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر آماری کور خواهند بود

معیارهای ورود : سن ۴۰ تا ۶۵ سال، ضعف دورسی فلکشن مچ پا، اسپاستیسیتی حداکثر درجه ۱ ، گذشت حداقل ۶ ماه از سکته مغزی، توانایی راه رفتن مستقل و استفاده روزمره از PLS . معیارهای خروج: سابقه بیماری‌های قلبی-عروقی و ریوی، کانترکچر مفاصل، هایپرفلکشن زانو، انگشتان چکشی، ضعف شدید بینایی و تعادل ضعیف

شرکت‌کنندگان به دو گروه موازی مساوی تقسیم می‌شوند: گروه اول: استفاده از ارتوز مچ پایی استاندارد به مدت ۶ هفته. گروه دوم: استفاده از ارتوز مچ پایی مفصل‌دار جدید به مدت ۶ هفته. داده‌های مربوط به شرایط پیش از استفاده از ارتوز (فقط با پوشیدن کفش) به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می‌شود.

۱. میزان نوسان مرکز فشار در صفحه قدامی-خلفی و داخلی-خارجی ۲. میانگین سرعت جابجایی مرکز فشار ۳. طول مسیر طی شده ۴. مساحت ناحیه بیضوی محاط بر محدوده نوسان

در این تحقیق شرکت کنندگان انتخاب شده بصورت تصادفی و با قرعه کشی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. یکی از گروه ها طبق اهداف بیان شده مداخله استاندارد یعنی ارتوز مچ پایی posterior leaf spring و دیگری ارتوز مفصل دار جدید را طی مدت 6 هفته استفاده خواهند کرد.

در این مطالعه از کورسازی یک‌سویه (Single-blind) استفاده شده است. با توجه به ماهیت ظاهری و فیزیکی ارتوزهای مچ پایی و نوع مداخله، امکان کورسازی کامل (دوسویه کور) برای شرکت‌کنندگان (بیماران) و پرسنل درمانی (آزمونگر نصب‌کننده ارتوز) وجود ندارد. اما، ارزیاب پیامد (فردی که داده‌های مربوط به صفحه نیرو را ثبت و استخراج می‌کند) از نوع مداخله و گروه‌بندی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهد بود. همچنین جمع‌آوری‌کننده داده‌ها و تحلیل‌گر آماری نیز نسبت به کدهای گروه‌ها کورسازی می‌شوند تا سوگیری در نتایج به حداقل برسد. لازم به ذکر است که داده‌ها توسط کمیته پایش داده‌ها و ایمنی (Data Safety and Monitoring Committee) نیز مورد نظارت قرار خواهند گرفت."

پروتکل کامل مطالعه، فرم رضایت‌نامه آگاهانه، و داده‌های خام مربوط به پارامترهای مرکز فشار (COP) که به صورت غیرقابل شناسایی (Anonymous) در خواهند آمد

دسترسی به پروتکل و فرم رضایت‌نامه از زمان ثبت در سامانه IRCT فراهم خواهد بود. دسترسی به داده‌های خام و نتایج نهایی ۶ ماه پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله فراهم می‌شود

محققان و پژوهشگران دانشگاهی و مؤسسات علمی-پژوهشی که با ارسال درخواست کتبی و تأیید کمیته اخلاق، قصد استفاده علمی از داده‌ها را داشته باشند.

صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی، با ذکر منبع و بدون هیچ‌گونه استفاده تجاری. استفاده از داده‌ها منوط به حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان است

تقاضیان می‌توانند برای دریافت داده‌ها یا مستندات با مجری اصلی طرح، خانم زهرا سلطانی حنفی‌پور، از طریق آدرس پست الکترونیک (nesa.soltani.hp@gmail.com) تماس حاصل نمایند. همچنین می‌توانند به آدرس معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان مراجعه کنند.

فرایند درخواست شامل مراحل زیر است: ۱. ارسال درخواست کتبی به مجری طرح از طریق ایمیل. ۲. بررسی درخواست توسط تیم تحقیق و تأیید کمیته اخلاق. ۳. عقد قرارداد محرمانگی (Confidentiality Agreement) توسط متقاضی. ۴. ارسال داده‌های غیرقابل شناسایی از طریق ایمیل امن. این فرایند معمولاً حداکثر یک ماه زمان می‌برد.