مطالعه بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اسپارتینا® (تیرزپاتاید تولید شده توسط شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در بیماران نوجوان مبتلا به چاقی و بیماری‌های مرتبط با وزن
هدف این مطالعه، بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اسپارتینا® در نوجوانان مبتلا به چاقی است.
طراحی
آینده‌نگر، مداخله‌ای
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی ۶۵ نوجوان مبتلا به چاقی و حداقل یک بیماری مرتبط با وزن که کاندیدای درمان با داروی اسپارتینا® هستند، طی یک دوره ۲۴ هفته‌ای انجام خواهد شد. در طول این مدت، بیماران ۸ نوبت ویزیت خواهند داشت. در هر نوبت ویزیت، اثربخشی دارو بر اساس تغییرات شاخص توده بدنی، وزن و دور کمر ارزیابی می‌شود. علاوه بر این، اثربخشی اسپارتینا® با سنجش درصد بیمارانی که به کاهش ۵٪، ۱۰٪ و ۱۵٪ یا بیشتر در BMI دست یافته‌اند، نیز مورد بررسی قرار می‌گیرد. همچنین در هر نوبت ویزیت، شرکت‌کنندگان توسط پزشکان خود ارزیابی شده و در مورد بروز رخدادهای نامطلوب پس از شروع مصرف اسپارتینا® از آن‌ها سؤال خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.مردان و زنان بین سن 12 تا کمتر از 18 سال 2.تشخیص ابتلا به چاقی و حداقل یک بیماری مرتبط با چاقی تمایل به شرکت در مطالعه و قابلیت اخذ رضایتنامه آگاهانه از ولی یا قیم قانونی بیماران و اخذ موافقت از شرکت‌کننده
معیارهای عدم ورود:
1.هرگونه استفاده قبلی از آگونیست‌های GLP-1 در 6 ماه اخیر 2.سابقه انجام هر گونه جراحی چاقی یا برنامه انجام یکی از انواع جراحی‌های چاقی در حین مدت مطالعه 3.حاملگی یا شیردهی 4.وضعیت پیش از بلوغ 5.سابقه ابتلا به کانسر مدولاری تیروئید یا بیماریMEN 2 در خود بیمار یا افراد خانواده 6.سابقه ابتلا به دیابت نوع یک 7.هرگونه شرایط یا وضعیتی که بنابر صلاحدید پزشک معالج، که ممکن است برای بیمار خطرساز باشد یا با تأثیر بر شرایط بالینی بیمار، در به دست آوردن داده‌های بالینی مناسب اختلال ایجاد کند.
گروه‌های مداخله
تیرزپاتاید (2.5 تا 15 میلی‌گرم هفته‌ای یکبار)؛ دوز هفتگی تا 5 میلی‌گرم در هفته بعد از ماه اول افزایش خواهد یافت، در صورتی که افزایش دوز برای بیمار قابل تحمل باشد. هر گونه افزایش بیشتر در دوز هفتگی بر هر بیمار بنابر صلاحدید پزشک معالج اتفاق خواهد افتاد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن
شاخص توده بدنی
دور کمر
دوز اسپارتینا®
رخدادهای نامطلوب
دور لگن
دور گردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N45
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-10-08, ۱۴۰۵/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-10-08, ۱۴۰۵/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-10-08, ۱۴۰۵/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-10-22, ۱۴۰۵/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-20, ۱۴۰۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اسپارتینا® (تیرزپاتاید تولید شده توسط شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در بیماران نوجوان مبتلا به چاقی و بیماری‌های مرتبط با وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بررسی داروی اسپارتینا® (تیرزپاتاید تولید شده توسط شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در بیماران نوجوان مبتلا به چاقی و بیماری‌های مرتبط با وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان بین سن 12 تا کمتر از 18 سال
تشخیص ابتلا به چاقی با شاخص توده بدنی بزرگتر یا مساوی صدک 95 براساس نمودار استاندارد شده براساس سن و جنس یا ابتلا به اضافه وزن با شاخص توده بدنی کوچکتر از صدک 95 و بزرگتر یا مساوی صدک 85 براساس نمودار استاندارد شده براساس سن و جنس و حداقل یک بیماری مرتبط با چاقی از جمله: پیش فشار خون/فشار خون، پیش‌دیابت، دیس‌لیپدیمی، آپنه انسدادی خواب (OSA)، کبد چرب (MASLD)، دیابت نوع دو کنترل شده (HbA1c<9.0)، سندروم متابولیک تخمدان پلی‌اندوکراین (PMOS)
تمایل به شرکت در مطالعه و قابلیت اخذ رضایتنامه آگاهانه از ولی یا قیم قانونی بیماران و اخذ موافقت از خود شرکت‌کننده (هر زمان امکان‌پذیر بود)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه استفاده قبلی از آگونیست‌های GLP-1 در 6 ماه اخیر
سابقه انجام هر گونه جراحی چاقی یا برنامه انجام یکی از انواع جراحی‌های چاقی در حین مدت مطالعه مثل: بای‌پس معده، جراحی اسلیو، جراحی‌های باریاتریک محدودکننده هرگونه پروسیجر درمانی که با هدف کاهش وزن انجام شده است.
حاملگی یا شیردهی
وضعیت پیش از بلوغ (Tanner stage I)
سابقه ابتلا به کانسر مدولاری تیروئید (medullary thyroid carcinoma) یا بیماری multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2) در خود بیمار یا افراد خانواده
سابقه ابتلا به دیابت نوع یک
هرگونه شرایط یا وضعیتی که بنابر صلاحدید محقق، که ممکن است بیمار را در صورت ورود به طرح را با مخاطره مواجه کند یا با تأثیر بر شرایط بالینی بیمار، توانایی در دستیابی به داده‌های بالینی مناسب را مختل کند.
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2026-10-03, ۱۴۰۵/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1405.394
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در Z-score شاخص توده بدنی بیماران از وضعیت پایه تا هفته 24
اندازه‌گیری قد به کمک استادیومتر، گرد شده تا نزدیک‌ترین سانتیمتراندازه‌گیری وزن با یک ترازوBMI = وزن (کیلوگرم)/ قد2 (متر)Z-score براساس جداول LMS تهیه شده توسط WHO محاسبه خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین درصد بیمارانی که مقدار شاخص توده بدنی آن‌ها از وضعیت پایه تا پایان هفته12، به میزان 5% یا بیشتر کاهش یافته است.
گروه مداخله: برای بیماران سرنگ‌های از پیش پرشده اسپارتینا® (ساخته شده توسط شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) تجویز و به صورت زیرپوستی تزریق هفته‌ای یکبار خواهد شد که با دوز هفته‌ای 2.5 میلی‌گرم شروع خواهد شد و براساس نظر پزشک معالج افزایش خواهدیافت.