هدف از این مطالعه ارزیابی نوعی ماده پیوند استخوان زنوگرفت osteobiol gen_os در بازسازی ساکت دندان کشیده شده می باشد.معیار ورود شامل نیاز به کشیدن دو دندان در دو قسمت متفاوت است.بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک مثل دیابت،اختلال حود ایمنی و عفونت ویروسی و باکتریایی نمی باشند سیگاری نیستند و قادر به همکاری و رعایت دستورات بهداشتی می باشند. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است تعداد نمونه ها12عدد(6تست و 6کنترل)می باشد.در طی جراحی پس از کشیدن دندان در یک سمت ماده مورد نظر در ساکت قرار داده شده و در سمت دیگر ترمیم طبیعی صورت خواهد گرفت.3 الی 4 ماه بعد در طی قرار دادن ایمپلنت استخوان حاصل از دریل جهت بررسی هیستولوژیک ارجاع داده می شود و وایتالیتی استخوان،التهاب،درصد استخوان ساخته شده و درصد بیومتریال باقیمانده،نوع استخوان و واکنش جسم خارجی مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202018898N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-25, ۱۳۹۱/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-25, ۱۳۹۱/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان پاکنژاد
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 5801
آدرس ایمیل
mpaknejad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ماده پیوندی osteobiol gen_os با ترمیم طبیعی ساکت از نظر کمیت و کیفیت استخوان جهت قرار دادن ایمپلنت در افراد دارای بی دندان نسبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک ماده پیوند استخوان osteobiol gen_os در ترمیم ساکت دندان کشیده شده انسان جهت قرار دادن ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:وجود یک دندان hopeless در دو سمت فک که نیاز به کشیدن و جایگذاری ایمپلنت به صورت دو مرحله ای دارند
معیار خروج:مبتلایان به بیماری های سیستمیک مثل دیابت،اختلال حود ایمنی و عفونت ویروسی و باکتریایی؛مصرف کنندگان سیگار و سایر دخانیات؛بیمارانی که قادر به همکاری و رعایت دستورات بهداشتی نباشند؛عدم وجود بیماری متابولیک درگیر کننده استخوان
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران،انتهاي خيابان كارگر شمالي،نرسيده به بزرگراه شهيد حكيم،دانشكده دندانپزشكي
شهر
تهران
کد پستی
55991_14399
تاریخ تایید
2006-12-23, ۱۳۸۵/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
8601694798
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دندانهایی که در اثر پریودنتیت کشیده خواهند شد
کد ICD-10
K05,K08
توصیف کد ICD-10
k 05:Gingivitis and periodontal diseases,k 08:Other disorders of teeth and supporting structures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد استخوان ساخته شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از کشیدن دندان وپس از تهیه نمونه بافتی
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه سطح اشغال شده با استخوان توسط نرم افزار فتوشاپ
2
شرح متغیر پیامد
نوع استخوان ساخته شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از کشیدن دندان وپس از تهیه نمونه بافتی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ نوری
3
شرح متغیر پیامد
درصد بیومتریال باقی مانده
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از کشیدن دندان وپس از تهیه نمونه بافتی
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه سطح اشغال شده توسط متریال با نرم افزار فتوشاپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وایتالیتی استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از کشیدن دندان وپس از تهیه نمونه بافتی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ نوری
2
شرح متغیر پیامد
واکنش جسم خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از کشیدن دندان وپس از تهیه نمونه بافتی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با مسکروسکوپ نوری
3
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از کشیدن دندان وپس از تهیه نمونه بافتی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد سلول های التهابی در high power field
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله:قرار دادن ماده پیوندی درساکت دندان پس از کشیدن دندان و تهیه نمونه بافتی حین جراحی مرحله دوم جهت قرار دادن ایمپلنت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل:پس از کشیدن دندان عدم مداخله و پس از ترمیم طبیعی تهیه نمونه بافتی حین جراحی قرار دادن ایمپلنت
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران_بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
مژگان پاکنژاد
آدرس خیابان
تهران،انتهاي خيابان كارگر شمالي،نرسيده به بزرگراه شهيد حكيم،دانشكده دندانپزشكي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهه علمدار
آدرس خیابان
ايران،تهران،خيابان انقلاب،خيابان قدس،دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودنتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران،انتهاي خيابان كارگر شمالي،نرسيده به بزرگراه شهيد حكيم،دانشكده دندانپزشكي
شهر
تهران
کد پستی
14399_55991
تلفن
+98 21 8835 1168
فکس
ایمیل
heidari_mohadeseh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان پاکنژاد
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران،انتهاي خيابان كارگر شمالي،نرسيده به بزرگراه شهيد حكيم،دانشكده دندانپزشكي
شهر
تهران
کد پستی
14399_55991
تلفن
+98 88497390
فکس
ایمیل
heidari_mohadeseh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودنتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران،انتهاي خيابان كارگر شمالي،نرسيده به بزرگراه شهيد حكيم،دانشكده دندانپزشكي