بررسی تأثیر رژیم غذایی تقلیدکننده گرسنه‌مانی و مکمل‌یاری سین‌بیوتیک بر بیان ژن SIRT1، سطح سرمی IGF-1 ، شاخص مقاومت انسولینی و پارامترهای متابولیک در بزرگسالان چاق مبتلا به سندرم متابولیک

تعیین تأثیر رژیم غذایی تقلیدکننده گرسنه‌مانی و مکمل‌یاری سین‌بیوتیک بر بیان ژن SIRT1، سطح سرمی IGF-1 ، شاخص مقاومت انسولینی و پارامترهای متابولیک در بزرگسالان چاق مبتلا به سندرم متابولیک

کارآزمایی بالینی کنترل‌شده، تصادفی‌شده و موازی با سه گروه، بر روی ۱۸۶ شرکت‌کننده. تصادفی‌سازی به‌صورت طبقه‌ای با بلوک‌های متغیر بر اساس جنسیت و طبقه‌بندی شاخص توده بدنی انجام خواهد شد. ارزیابان پیامد و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود.

این کارآزمایی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان پس از غربالگری و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، به‌صورت تصادفی در سه گروه قرار گرفته و به مدت ۳ ماه پیگیری خواهند شد. ارزیابان پیامد و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به گروه‌بندی کور خواهند بود.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: سن ۱۸ تا ۵۵ سال از هر دو جنس، BMI بزرگتر از ۳۰ کیلوگرم بر مترمربع، چاقی مرکزی و ابتلا به سندرم متابولیک بر اساس معیارهای فدراسیون بین‌المللی دیابت. شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: بیماری‌های مزمن کبدی، کلیوی یا قلبی عروقی، بدخیمی، بیماری‌های التهابی یا اختلالات شدید گوارشی، اختلالات تیروئیدی کنترل نشده، بارداری یا شیردهی، مصرف سیگار یا الکل، مصرف اخیر آنتی‌بیوتیک یا مکمل‌های پروبیوتیک و پری‌بیوتیک، مصرف داروهای مؤثر بر متابولیسم، تغییر قابل توجه وزن طی سه ماه اخیر

گروه ۱: ادامه رژیم معمول، دریافت توصیه‌های عمومی تغذیه سالم و مصرف روزانه یک کپسول دارونما به مدت ۱۲ هفته. گروه ۲: دریافت رژیم غذایی تقلیدکننده گرسنه‌مانی به مدت ۳ ماه، شامل یک چرخه ۵ روزه در هر ماه و ادامه رژیم معمول در سایر روزها گروه ۳: دریافت رژیم غذایی تقلیدکننده گرسنه‌مانی مشابه گروه ۲، همراه با مصرف روزانه یک کپسول سین‌بیوتیک به مدت ۱۲ هفته.

بیان ژن SIRT1؛ سطح سرمی IGF-1؛ HOMA-IR؛ انسولین سرم

روش تصادفی‌سازی و توضیحات هر روش: تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ای با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ و استفاده از بلوک‌های با اندازه متغیر انجام خواهد شد واحد تصادفی‌سازی: فردی لایه‌های تصادفی‌سازی: جنسیت (زن/مرد) و شاخص توده بدنی (BMI) در دو طبقه ۳۰–۳۴/۹ و ≥۳۵ کیلوگرم بر مترمربع ابزار تصادفی‌سازی: توالی تصادفی تخصیص به‌صورت کامپیوتری توسط یک پژوهشگر مستقل و غیرمداخله‌گر در اجرای مطالعه تولید خواهد شد نحوه ساخت توالی تصادفی: برای هر یک از لایه‌های تعیین‌شده، توالی تصادفی به‌صورت جداگانه با استفاده از بلوک‌های با اندازه متغیر و نسبت تخصیص ۱:۱:۱ به سه گروه مطالعه تولید خواهد شد پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment): توالی تخصیص در پاکت‌های مات، دربسته و به‌صورت متوالی شماره‌گذاری‌شده قرار خواهد گرفت و پاکت مربوط به هر شرکت‌کننده تنها پس از احراز کامل شرایط ورود، اخذ رضایت‌نامه آگاهانه و ورود قطعی فرد به مطالعه باز خواهد شد

به دلیل ماهیت مداخله غذایی، کورسازی کامل شرکت‌کنندگان نسبت به دریافت FMD یا رژیم معمول امکان‌پذیر نیست. با این حال، شرکت‌کنندگان نسبت به نوع مکمل دریافتی (سین‌بیوتیک یا دارونما) کور خواهند بود؛ به‌طوری‌که مکمل سین‌بیوتیک و دارونما از نظر ظاهر، بسته‌بندی و طعم مشابه بوده و در ظروف کدگذاری‌شده ارائه خواهند شد. پژوهشگر مسئول اجرای مداخله از تخصیص گروهی و نوع مکمل هر شرکت‌کننده آگاه خواهد بود و در نتیجه نسبت به تخصیص گروهی کور نخواهد بود. ارزیابان پیامد و مسئولان جمع‌آوری داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهند بود و اطلاعات مربوط به گروه تخصیص‌یافته در اختیار آنان قرار نخواهد گرفت. تحلیل‌گر داده‌ها نیز نسبت به تخصیص گروهی کور خواهد بود و داده‌ها با استفاده از کدهای گروهی ناشناس مانند A، B و C در اختیار وی قرار خواهد گرفت. کد گروه‌ها تا تکمیل تحلیل آماری اولیه افشا نخواهد شد.

با توجه به ماهیت داده‌های فردی و ملاحظات محرمانگی و اخلاق پژوهش، برنامه‌ای برای به اشتراک‌گذاری داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان پس از پایان مطالعه در نظر گرفته نشده است.