تعیین و مقایسه ميانگين افت هموگلوبین و مدت جراحی و مدت بستری و حجم deficite و اختلالات الكتروليتي و سايز ميوم در ميومكتومي هيستروسكوپيك با و بدون تزريق وازوپرسين
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور میباشد.روش نمونه گیری روش ساده میباشد ودر طي اين بررسي بيماراني كه كانديد عمل جراحي هيستروسكوپي ميومكتومي شده اند به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم ميشوند.حجم نمونه 22 بیمار درهر گروه میباشد. يك گروه وازوپرسين transcervical intralesion دريافت خواهند كرد و گروه دوم دارويي دريافت نخواهند كرد
نحوه و محل انجام مطالعه
.:گروه اول که تحت جراحی ميومكتومي هيستروسكوپیک به روش معمول قرار میگیرند و گروه دوم که تحت جراحی ميومكتومي هيستروسكوپیک با تکنیک تزریق وازوپرسین قرار میگیرند. در اين روش20 واحد وازوپرسین در 60cc نرمال سالین رقیق شده بطوریکه 0.1 واحد در هر میلی لیتر شود,سپس در 3 نقطه و در هر نقطه 3cc با سوزن تزریق اطراف ميوم تزريق ميشود و شروع به رزكت كردن ميوم ميشود. نمونه خون بيمارجهت بررسي افت هموگلوبين و اختلال الكتروليتي 4 ساعت پس از اتمام عمل و حجم deficite بلافاصله پس از عمل گرفته است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان بین 18 تا 62 ساله که میوم ساب موکوزال داشته و رضایت به ورود در مطالعه داشته اند.در تمامی بیماران وجود ميوم ساب موكوزال با سونوگرافی يا هيستروسكوپي تایید شده است و افرادی که حین جراحی death شده اند از مطالعه خارج میشوند
گروههای مداخله
بيماران به تصادف به دو گروه تقسيم شده اند كه گروه اول تحت جراحي هيستروسكوپيك ميومكتومي با تجويز وازوپرسين قرار ميگيرند و گروه كنترل تحت جراحي هيستروسكوپيك ميومكتومي بدون وازوپرسين قرار ميگيرند.
متغیرهای پیامد اصلی
و مقایسه ميانگين افت هموگلوبین ; مدت جراحی ; مدت بستری ; ميانگين حجم deficite ; اختلالات الكتروليتي ; سايز ميوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120201008897N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا روح الامین
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1236 7001
آدرس ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه ايي پيامدهاي عمل ميومكتومي هيستروسكوپيك با و بدون تزريق وازوپرسين در زنان مبتلا به ميوم هاي ساب موكوزال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر وازوپرسین بر پيامدهاي عمل در ميومكتومي هيستروسكوپيك
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بین 18 تا 62 ساله که میوم ساب موکوزال داشته
در تمامی بیماران وجود ميوم ساب موكوزال با سونوگرافی يا هيستروسكوپي تایید شده است
زناني كه رضایت به ورود در مطالعه داشته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که حین جراحی death شده اند از مطالعه خارج میشوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 62 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران فاقد نام و تنها از روي شماره به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و ارزیابی کنندگان پیامد و انالیزکننده های داده ها کور نگه داشته شده اند.به این معنی که اطلاعی ندارند که کدام بیمار دارو و کدام بیمار دارونما را دریافت کرده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2017-04-22, ۱۳۹۶/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ميومكتومي هيستروسكوپيك
کد ICD-10
D25.0
توصیف کد ICD-10
Submucous leiomyoma of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت هموگلوبين
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت ازمايشگاه
2
شرح متغیر پیامد
هيپو ناترمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت ازمايشگاه
3
شرح متغیر پیامد
هيپو كالمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت ازمايشگاه
4
شرح متغیر پیامد
حجم deficite
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
تخمين جراح
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
دقيقه
6
شرح متغیر پیامد
تعداد روز هاي بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هاي بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روز
7
شرح متغیر پیامد
سايز ميوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ميومكتومي هيستروسكوپيك با تزريق وازوپرسين
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه كنترل: جراحي هيستروسكوپيك ميومكتومي و وازوپرسين دريافت نكرده اند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
سه راه حکیم نظامی، بلوار شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3236 7001
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نگاه توکلی فرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3236 7001
فکس
+98 31 3668 0048
ایمیل
Negahtavakolifard@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سارا حق شناس
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8815515637
تلفن
+98 31 3236 7001
فکس
+98 38 3338 4276
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3236 7001
فکس
+98 31 3236 7001
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3236 7001
فکس
+98 31 3668 0048
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی عوارض هیستروسکوپیک میومکتومی با و بدون وازوپرسین
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد اجازه ی دسترسی به اطلاعات را دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی افراد اجازه ی دسترسی و استفاده از اطلاعات را دارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد متقاضی باید اسم و فامیل و ارگان مربوطه و شغل و رشته و تحصیلی و هدف خود را در پست الکترونیکی به ادرس فوق الذکر ارسال نماید.اطلاعات درخواست شده حداکثر درمدت یک هفته ارسال خواهد شد.