چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی مداخله ای به منظور بررسی مقایسه ای میزان AMH در بیماران مبتلا به اندومتریومای سیستکتومی شده به روش لاپاروسکوپیک در دو گروه با و بدون تزریق وازوپرسین است.به این منظور بیماران مبتلا به اندومتریوما که اندیکاسیون جراحی دارند بطور تصادفی به دو گروه 33نفره تقسیم میشوند که در یک گروه سیتکتومی لاپاروسکوپیک به روش معمول و در گروه دیگر با تزریق وازوپرسین در جدار بین تخمدان و کیست انجام میشود.معیارهای ورود به مطالعه ما،بیمارانی با سن 20 تا 42 سال مبتلا به اندومتریوما میباشند که اندیکاسیون درمان جراحی دارند،و معیارهای خروج از مطالعه، جراحی کیست تخمدان، بیماری غدد درون ریز مثل دیابت، سابقه شیمی درمانی و دریافت درمان دارویی اندومتریوز طی 3 ماه اخیر است. بیماران بطور تصادفی به دو گروه 33 نفری تقسیم میشوند.در گروه اول جراحی سیستکتومی لاپاروسکوپیک به روش معمول انجام میشود و در گروه دوم قبل از انجام سیستکتومی،20واحد وازوپرسین در 200cc نرمال سالین رقیق شده بطوریکه 0.1 واحد در هر میلی لیتر شود، سپس در 3 نقطه و در هر نقطه 3cc در حدفاصل بین کورتکس تخمدان و جدار کیست تزریق میشود. طبق نظر جراح و بر اساس یافته های حین جراحی بیمار، مرحله بندی دقیق شده و ثبت میشود.سایز اندومتریوما و محل آن، محیطی یا مرکزی بودن آن، تخمدان مبتلا و مرحله بیماری دقیقا ثبت میشود. نمونه خون بیماران جهت سنجش AMH به روش الایزا قبل از جراحی و 6 ماه پس از انجام جراحی گرفته میشود، تا میزان رزرو تخمدان پیش بینی و تعیین شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201608018897N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا روح الامین
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1236 7001
آدرس ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رزرو تخمدان پس از سیستکتومی لاپاروسکوپیک اندومتریوما با یا بدون تزریق وازوپرسین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر وازوپرسین بر رزرو تخمدان در سیستکتومی اندومتریوما
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان 20 تا 42 ساله با تشخیص کیست اندومتریومای یک طرفه؛ عدم دریافت درمان پزشکی جهت اندومتریوما طی 3 ماه اخیر؛ عدم ابتلا به هرگونه بیماری اندوکرین (دیابت, هیپرپرولاکتینمی, اختلالات تیروئیدی)؛ عدم سابقه جراحی تخمدانی؛ عدم وجود سابقه شیمی درمانی. معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه؛ وجود هرگونه چسبندگی لگنی که مانع حذف کامل کیست شود؛ عدم مراجعات بعدی جهت اندازه گیری سطح آنتی مولرین هرمون.
سن
از سن 20 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
395171

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوما
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل جراحی و 6 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم در دسی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: بیست واحد وازوپرسین در 200 سی سی نرمال سالین رقیق شده بطوریکه 0.1 واحد در هر میلی لیتر شود، سپس در 3 نقطه و در هر نقطه 3cc در حدفاصل بین کورتکس تخمدان و جدار کیست تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:انجام جراحی سیستکتومی لاپاروسکوپیک اندومتریوما به روش معمول
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
سه راه حکیم نظامی، بلوار شهدای صفه
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احمدپور قزوینی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3236 7001
فکس
ایمیل
Farzaneahmadpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3236 7001
فکس
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...