هدف این مطالعه بررسی تأثیر مشارکت خانواده بر پیشگیری از دلیریوم و کیفیت خواب بیماران بستری در ICU است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده موازی و یک‌سو کور با ۶۰ بیمار در دو گروه مداخله (۳۰ نفر) و کنترل (۳۰ نفر). تخصیص تصادفی با بلوک‌های چهارتایی و ارزیاب پیامد کور است. دلیریوم با CAM-ICU و کیفیت خواب با RCSQ در خط پایه و روزهای ۱ تا ۳ ارزیابی می‌شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده موازی و یک‌سو کور انجام می‌شود. ۶۰ بیمار بستری در بخش مراقبت‌های ویژه مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی همدان به‌طور تصادفی به دو گروه مداخله (مشارکت خانواده) و کنترل (مراقبت معمول) تقسیم می‌شوند. ارزیابی دلیریوم با CAM-ICU و کیفیت خواب با RCSQ در خط پایه و روزهای ۱ تا ۳ انجام می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط شرکت‌کنندگان شامل بیماران با سن ۱۸ سال و بالاتر، بستری در ICU، پیش‌بینی بستری حداقل ۷۲ ساعت، بدون دلیریوم (CAM-ICU منفی)، RASS ≥ -۳، داشتن همراه درجه اول و رضایت آگاهانه کتبی؛ و همراهان با سن ۱۸ سال و بالاتر، عضو درجه اول، حضور منظم در سه نوبت (صبح، عصر، شب)، بدون بیماری واگیر و رضایت آگاهانه است. افراد با سن کمتر از ۱۸ سال، بستری کمتر از ۷۲ ساعت، دلیریوم در بدو ورود، RASS کمتر از -۳، نداشتن همراه واجد شرایط یا عدم رضایت آگاهانه وارد مطالعه نمی‌شوند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (۳۰ نفر): مراقبت معمول + مشارکت خانواده (همراه درجه اول، ۳ روز، ۳ نوبت، هر نوبت ۶۰ دقیقه؛ ارتباط کلامی، لمس درمانی، کمک در مراقبت ساده، حضور شب).
گروه کنترل (۳۰ نفر): فقط مراقبت معمول.
ارزیابی دلیریوم (CAM-ICU) و خواب (RCSQ) در هر دو گروه یکسان.
بررسی تأثیر مشارکت خانواده در مراقبت از بیمار بر پیشگیری از دلیریوم و کیفیت خواب بیماران بستری در بخش‌های مراقبت ویژه مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
عنوان عمومی کارآزمایی
آیا مشارکت خانواده می‌تواند به پیشگیری از دلیریوم و بهبود خواب بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه کمک کند؟
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی‌سازی برای بیماران شامل بستری در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی همدان، سن ۱۸ سال و بالاتر، پیش‌بینی بستری حداقل ۷۲ ساعت، نداشتن دلیریوم در زمان ورود بر اساس ابزار CAM-ICU، سطح هوشیاری مناسب برای ارزیابی دلیریوم (RASS ≥ -۳)، داشتن حداقل یک عضو درجه اول خانواده (همسر، فرزند، پدر، مادر، خواهر یا برادر) با تمایل و توانایی مشارکت در برنامه مراقبتی، و اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار یا ولی قانونی و همراه بیمار است. برای همراه بیمار نیز شرایط شامل سن ۱۸ سال یا بیشتر، عضو درجه اول خانواده بودن، توانایی حضور منظم در سه نوبت (صبح، عصر و شب) مطابق برنامه پژوهش، توانایی برقراری ارتباط مؤثر با بیمار، نداشتن بیماری حاد یا عفونی واگیر که مانع حضور در ICU شود، و تمایل به شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت آگاهانه است. تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تنها پس از احراز همه این شرایط و اخذ رضایت آگاهانه انجام می‌شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی‌سازی برای بیماران شامل سن کمتر از ۱۸ سال، پیش‌بینی بستری در ICU کمتر از ۷۲ ساعت، وجود دلیریوم در زمان ورود بر اساس ابزار CAM-ICU، سطح هوشیاری پایین‌تر از RASS -۳، نداشتن حداقل یک عضو درجه اول خانواده (همسر، فرزند، پدر، مادر، خواهر یا برادر) با تمایل و توانایی مشارکت در برنامه مراقبتی، و عدم اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار یا ولی قانونی و همراه بیمار است. برای همراه بیمار نیز شرایط عدم ورود شامل سن کمتر از ۱۸ سال، عدم نسبت درجه اول با بیمار، عدم توانایی حضور منظم در سه نوبت (صبح، عصر و شب) مطابق برنامه پژوهش، عدم توانایی برقراری ارتباط مؤثر با بیمار، ابتلا به بیماری حاد یا عفونی واگیر که مانع حضور در ICU شود، و عدم تمایل به شرکت در مطالعه یا عدم امضای فرم رضایت آگاهانه است.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی چهارتایی (اندازه بلوک ۴) انجام می‌شود. توالی تصادفی تخصیص با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده استفاده می‌گردد. پاکت‌ها به ترتیب ورود بیماران به مطالعه باز می‌شوند و بر اساس محتوای داخل پاکت، بیمار به گروه مداخله یا کنترل تخصیص می‌یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به‌صورت یک‌سو کور (Single-blind) انجام می‌شود و تنها ارزیاب پیامد نسبت به گروه‌بندی بیماران بی‌اطلاع است. به این ترتیب که ارزیاب دلیریوم (CAM-ICU) و کیفیت خواب (RCSQ) از تخصیص بیمار به گروه مداخله یا کنترل آگاه نیست. برای حفظ کورسازی، ارزیاب در جلسات آموزش خانواده و اجرای مداخله حضور ندارد و ارزیابی‌ها را بر اساس کد شناسایی بیمار (نه نام یا گروه) انجام می‌دهد. همچنین ارزیاب از اهداف دقیق پژوهش و فرضیه‌ها مطلع نیست و صرفاً بر اساس پروتکل ارزیابی، ابزارها را تکمیل می‌کند. پژوهشگر اصلی که مداخله را اجرا می‌کند، در فرآیند ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2026-09-28, ۱۴۰۵/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1405.508
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05.9
توصیف کد ICD-10
Delirium, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز دلیریوم: بروز دلیریوم در بیماران بستری در بخش‌های مراقبت ویژه که با استفاده از ابزار CAM-ICU به‌صورت روزانه ارزیابی خواهد شد. نتیجه مثبت در ابزار به‌عنوان وجود دلیریوم و نتیجه منفی به‌عنوان عدم وجود دلیریوم در نظر گرفته می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی روزانه با ابزار CAM-ICU، از خط پایه (قبل از شروع مداخله) و سپس روزانه در روزهای ۱، ۲ و ۳ مداخله. در صورت ادامه بستری، ارزیابی تا زمان ترخیص از ICU ادامه می‌یابد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروز دلیریوم به صورت روزانه در یک ساعت مشخص توسط پژوهشگر آموزش‌دیده و با استفاده از نسخه فارسی ابزار CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) ارزیابی می‌شود. پیش از ارزیابی، سطح هوشیاری بیمار با ابزار RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) سنجیده می‌شود و در صورت RASS ≥ -3، ارزیابی CAM-ICU انجام می‌گیرد. نتیجه به صورت «وجود / عدم وجود دلیریوم» ثبت می‌شود. ارزیابی در خط پایه (قبل از مداخله) و سپس روزانه تا روز سوم مداخله و در صورت ادامه بستری، تا زمان ترخیص از ICU ادامه می‌یابد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب: کیفیت خواب بیماران بستری در بخش‌های مراقبت ویژه که با استفاده از پرسشنامه کیفیت خواب ریچاردز-کمبل (RCSQ) به‌صورت روزانه ارزیابی خواهد شد. نمره بالاتر نشان‌دهنده کیفیت خواب بهتر است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی هر روز صبح با پرسشنامه RCSQ، از خط پایه (قبل از شروع مداخله) و سپس هر روز صبح در روزهای ۱، ۲ و ۳ مداخله. در صورت ادامه بستری، ارزیابی تا زمان ترخیص از ICU ادامه می‌یابد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هر روز صبح با استفاده از نسخه فارسی پرسشنامه RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire) اندازه‌گیری می‌شود. این پرسشنامه ۵ سؤال دارد و هر سؤال روی مقیاس آنالوگ بصری (VAS) ۰ تا ۱۰۰ میلی‌متری نمره‌گذاری می‌شود. میانگین نمرات ۵ سؤال به عنوان نمره کلی کیفیت خواب (۰ تا ۱۰۰) محاسبه می‌شود؛ نمره بالاتر نشان‌دهنده کیفیت خواب بهتر است. اندازه‌گیری در خط پایه و سپس هر روز صبح تا روز سوم مداخله و در صورت ادامه بستری، تا زمان ترخیص از ICU انجام می‌شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان ورود به مطالعه تا ترخیص از ICU، انتقال یا فوت (یک‌بار در پایان دوره بستری در ICU).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای بستری بیمار در بخش مراقبت‌های ویژه از زمان ورود به مطالعه تا ترخیص از ICU، انتقال به بخش دیگر یا فوت. این اطلاعات از پرونده بالینی و سیستم اطلاعات بیمارستان استخراج و بر حسب روز ثبت می‌شود.
2
شرح متغیر پیامد
مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع تهویه مکانیکی تا قطع یا جداسازی موفق از ونتیلاتور (ثبت در پایان دوره تهویه).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجموع مدت زمان اتصال بیمار به ونتیلاتور از زمان شروع تهویه مکانیکی تا جداسازی موفق یا قطع تهویه. این اطلاعات از پرونده بالینی و برگه ثبت تهویه مکانیکی استخراج و بر حسب روز (یا ساعت و تبدیل به روز) ثبت می‌شود. این متغیر فقط برای بیماران تحت تهویه مکانیکی اندازه‌گیری می‌شود.
3
شرح متغیر پیامد
مصرف داروهای آرام‌بخش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت روزانه ثبت شده و در پایان بستری در ICU مجموع آن محاسبه می‌شود (یا یک‌بار در پایان بستری به‌صورت تجمعی ثبت می‌گردد).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجموع دوز داروهای آرام‌بخش (مانند میدازولام، پروپوفول، مورفین و سایر داروهای آرام‌بخش تجویز شده) در طول بستری در ICU. این اطلاعات از پرونده دارویی و سیستم اطلاعات دارویی بیمارستان استخراج و بر حسب میلی‌گرم یا تعداد دوز ثبت می‌شود. در صورت تعدد داروها، می‌توان مجموع دوز معادل یا تعداد کل دوزها را ثبت کرد.
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل، مراقبت‌های معمول بخش مراقبت‌های ویژه را مطابق روال جاری بیمارستان و دستورات تیم درمان دریافت می‌کنند. حضور اعضای خانواده در این گروه مطابق سیاست معمول بخش خواهد بود و هیچ برنامه ساختاریافته‌ای برای مشارکت خانواده اجرا نمی‌شود. مداخله خانواده‌محور طراحی‌شده در این پژوهش (شامل حضور منظم در سه نوبت، آموزش همراه، و اقدامات مراقبتی مشخص) در گروه کنترل اجرا نمی‌گردد. با این حال، ارزیابی بروز دلیریوم با CAM-ICU و کیفیت خواب با RCSQ در همان مقاطع زمانی گروه مداخله (خط پایه و روزهای ۱ تا ۳ و در صورت ادامه بستری تا ترخیص از ICU) انجام می‌شود. سایر درمان‌ها، داروها و اقدامات بالینی مطابق نظر تیم درمان ادامه می‌یابد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر مراقبت معمول ICU، برنامه ساختاریافته مشارکت خانواده را دریافت می‌کنند. یکی از اعضای درجه اول خانواده پس از یک جلسه آموزش ۳۰–۴۵ دقیقه‌ای، به مدت ۳ روز متوالی (یا تا ترخیص از ICU)، روزانه در ۳ نوبت (صبح، عصر، شب) و هر نوبت حدود ۶۰ دقیقه بر بالین بیمار حضور می‌یابد. اقدامات شامل ارتباط کلامی آرام، لمس درمانی، صحبت درباره خاطرات مثبت، استفاده از وسایل کمک‌شنوایی/عینک، کمک در مراقبت‌های ساده تحت نظارت پرستار، تشویق به تحرک و حضور در نوبت شب برای آرام‌سازی و آماده‌سازی خواب است. همچنین آموزش اقدامات تکمیلی مانند کاهش نور و صدا و تنظیم چرخه خواب و بیداری ارائه می‌شود. ارزیابی دلیریوم با CAM-ICU و کیفیت خواب با RCSQ در همان مقاطع گروه کنترل انجام می‌شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی همدان، بخش مراقبت‌های ویژه (ICU)
نام کامل فرد مسوول
نگین سعادت
آدرس خیابان
همدان - میدان قائم - ابتدای بلوار ارم - مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3371565179
تلفن
+98 81 3838 0704
ایمیل
Shahidbeheshti@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سلطانیان
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
Info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی افشاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
afshari777@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی افشاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
afshari777@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی افشاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
afshari777@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به محرمانه بودن اطلاعات پزشکی شرکت‌کنندگان و ضرورت حفظ حریم خصوصی بیماران، داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت عمومی منتشر نخواهد شد. اطلاعات پژوهش صرفاً به‌صورت تجمیعی و بدون امکان شناسایی هویت افراد گزارش می‌شود.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات قابل اشتراک‌گذاری شامل پروتکل نهایی مطالعه، برنامه تحلیل آماری، گزارش نهایی مطالعه بالینی و دیکشنری داده‌های پژوهش است. این مستندات شامل اطلاعات مربوط به طراحی مطالعه، روش اجرای مداخله، متغیرهای مورد بررسی، روش‌های تحلیل آماری و تعریف و نحوه کدگذاری متغیرها خواهد بود. مطالعه با هدف بررسی تأثیر مشارکت خانواده در مراقبت از بیمار بر پیشگیری از دلیریوم و کیفیت خواب بیماران بستری در بخش‌های مراقبت ویژه انجام می‌شود. اطلاعات هویتی و مشخصات فردی بیماران در مستندات منتشرشده درج نخواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
مستندات منتخب پس از تکمیل مطالعه، تجزیه و تحلیل داده‌ها و تهیه گزارش نهایی، در دسترس متقاضیان واجد شرایط قرار خواهند گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران، اعضای هیئت علمی و محققان واجد شرایط که درخواست دسترسی آن‌ها دارای اهداف علمی و پژوهشی معتبر باشد و به تأیید پژوهشگر مسئول طرح برسد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مستندات صرفاً برای اهداف علمی، پژوهشی و آموزشی قابل استفاده خواهند بود. استفاده از آن‌ها باید با رعایت اصول اخلاق پژوهش، حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران و عدم افشای هویت شرکت‌کنندگان انجام شود. هرگونه استفاده خارج از اهداف علمی و پژوهشی یا بازنشر مستندات بدون رعایت ضوابط اخلاقی مجاز نخواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می‌توانند درخواست خود را از طریق مکاتبه با پژوهشگر مسئول طرح در دانشگاه علوم پزشکی همدان ارائه دهند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست‌های دریافت مستندات توسط پژوهشگر مسئول بررسی خواهند شد. پس از ارزیابی هدف علمی درخواست، بررسی صلاحیت متقاضی و اطمینان از رعایت اصول اخلاق پژوهش و محرمانگی اطلاعات، در صورت تأیید، مستندات مورد درخواست در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.