کار آزمایی بالینی مقایسه ذخیره تخمدا نی در دو روش جراحی کنترل هموستاز دوقطبی و بخیه زدن در بیماران مبتلا به اندومتریوما پس از جراحی لاپاراسکوپی کیست آندومتريوما
این مطالعه یک کارآزمائی بالینی مداخله ای، به منظور تعیین و بکارگیری بهترین تکنیک جراحی کنترل خونریزی در برداشتن کیست اندومتریوما در بیماران با لزوم جراحی کیست می باشد. معیارهای ورود به مطالعه ما، بیمارانی با سن 42-18 سالگی، قاعدگی منظم و مبتلا به تخمدان گرفتار از نظر اندومتریوما بوده که با شکایت درد قاعدگی، نازائی یا توده لگنی ضرورت جراحی برای آنان تشخیص داده شده است. معیار های خروج از مطالعه نیز سابقه جراحی کیست تخمدان، عفونت لگنی، سابقه شیمی درمانی، بیماری غدد درون ریز مثل دیابت یا افزایش پرولاکتین می باشد. جهت انجام مطالعه روز سوم سیکل قاعدگی قبل از جراحی آزمایشات آنتی مولرین هورمون، استرادیول و FSH اندازه گیری می شود. سپس بیماران تحت جراحی برداشتن کیست با لاپاراسکوپی قرار گرفته و بطور راندوم و توسط یک جراح، کنترل خونریزی با دو روش الکتروکوآگولاسیون دو قطبی و بخیه زدن انجام می گیرد. تعداد نمونه محاسبه شده در هر گروه 44 بیمار می باشد. مجددا 3 ماه پس از جراحی آزمایشات در روز سوم سیکل قاعدگی سنجش شده و میزان آنتی مولرین هورمون، استرادیول و FSH قبل از جراحی و سه ماه پس از جراحی در هر گروه مقایسه می شوند. سپس این مقایسه بین دو گروه (دو روش جراحی کنترل خونریزی دوقطبی و بخیه زدن) انجام و تفسیر می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403088897N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا روح الامین
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1236 7001
آدرس ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی مقایسه ذخیره تخمدا نی در دو روش جراحی کنترل هموستاز دوقطبی و بخیه زدن در بیماران مبتلا به اندومتریوما پس از جراحی لاپاراسکوپی کیست آندومتريوما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ذخیره تخمدانی در دو روش جراحی اندومتریوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی در سن 42-18 سالگی با قاعدگی منظم و مبتلا به تخمدان گرفتار از نظر اندومتریوما که با شکایت دیسمنوره،نازائی یا توده لگنی جراحی ضرورت دارد
معیارهای خروج: بیماران با سابقه جراحی تخمدانی و یا هر گونه چسبندگی لگن که مانع از حذف کامل کیست شود؛ بیماران دارای بیماری اندوکرینولوژی زمینه ای (دیابت، هیپرپرولاکتينما و اختلالات تیروئیدی)؛ بیماران مبتلا به عفونت لگنی (PID)؛ بیماران با سابقه شیمی درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2014-01-27, ۱۳۹۲/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
24207-30-03-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوما
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از جراحی و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نانوگرم در میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از جراحی و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد در لیتر
3
شرح متغیر پیامد
استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از جراحی و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد در لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم در دسی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برداشتن کیست اندومتریوما و کنترل خونریزی با روش الکتروکوآگولاسیون دوقطبی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
برداشتن کیست اندومتریوما و کنترل خونریزی با روش بخیه زدن تخمدان