ارزیابی اثربخشی مزوتراپی با ترانگزامیک اسید در درمان چروک‌های اطراف چشم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده

تعیین اثربخشی و ایمنی مزوتراپی داخل‌جلدی با ترانگزامیک اسید در مقایسه با دارونما برای بهبود چین و چروک‌های ناحیه اطراف چشم

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما و موازی (طراحی نیمه‌صورت/Split-face) ، فاز ۲ بر روی ۲۰ بیمار. جهت تصادفی سازی از سامانه Sealed Envelope استفاده شد.

این مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می‌شود. بیماران طی ۴ جلسه هفتگی در یک سمت دور چشم ترانکزامیک اسید و سمت دیگر دارونما دریافت می‌کنند. مطالعه دوسوکور بوده و بیمار و ارزیاب بالینی/تحلیل‌گر با سرنگ‌های کدگذاری‌شده شخص ثالث کور هستند.

بیماران ۳۰ تا ۶۰ ساله با چین‌وچروک دور چشم (WSRS≥2). شرایط ورود: رضایت کتبی؛ عدم انجام اقدامات زیبایی در ۳ ماه اخیر و عدم مصرف کرم دور چشم در هفته اخیر. شرایط عدم ورود: بارداری؛ شیردهی؛ اختلال انعقادی؛ سابقه DVT یا ترومبوآمبولی؛ مصرف داروهای ضدانعقاد یا ضدبارداری؛ حساسیت به ترانکزامیک اسید.

گروه مداخله: تزریق داخل درمی (مزوتراپی) ترانکزامیک اسید (۱۰۰ میلی‌گرم در میلی‌لیتر) در یک سمت دور چشم به میزان ۰.۱ میلی‌لیتر در هر تزریق با فواصل ۱ سانتی‌متری (حجم کل ۱ تا ۱.۵ میلی‌لیتر در هر جلسه) با سرنگ انسولین و سرسوزن ۳۰ گیج، هفتگی برای ۴ جلسه متوالی گروه کنترل: تزریق داخل درمی نرمال سالین در سمت مقابل دور چشم (نیمه‌صورت) با حجم، فواصل و تکنیک کاملاً یکسان با گروه مداخله (۰.۱ میلی‌لیتر در هر تزریق، حجم کل ۱ تا ۱.۵ میلی‌لیتر در هر جلسه) با سرنگ انسولین و سرسوزن ۳۰ گیج، هفتگی برای ۴ جلسه متوالی.

تغییر حجم چین‌وچروک‌های دور چشم با سیستم VisioFace در ۱ ماه پس از درمان؛ تغییر شدت بالینی چروک‌ها بر اساس مقیاس WSRS؛ تغییر در مساحت و عمق چروک‌ها با تحلیل VisioFace؛ میزان رضایت‌مندی بیماران با مقیاس ۵ درجه‌ای لیکرت؛ فراوانی عوارض جانبی موضعی و سیستمیک.

تخصیص سمت دریافت‌کننده مداخله در هر بیمار (نیم‌صورت راست یا چپ برای ترانگزامیک اسید در برابر نرمال سالین) بر اساس روش تصادفی‌سازی بلوکی جایگشتی (Permuted Block Randomization) با اندازه بلوک‌های ۴تایی (Block size = 4) و نسبت تخصیص ۱:۱ انجام می‌‌پذیرد. توالی تصادفی با استفاده از سامانه برخط و استاندارد Sealed Envelope (نشانی وب: www.sealedenvelope.com) و با ثبت دانه تصادفی مشخص (Random seed) تولید می‌شود. به‌منظور تضمین پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) ، فهرست کدهای تصادفی تنها در اختیار یک فرد مستقل (شخص ثالث خارج از تیم درمان و ارزیابی) قرار می‌گیرد. وی سرنگ‌های انسولین ۱ میلی‌لیتری کاملاً مشابه و مات را با محتوای داروی مداخله یا نرمال سالین پر کرده و آن‌ها را با برچسب‌های خنثی «Side A» و «Side B» کدگذاری می‌کند. کدها در پاکت‌های نامه‌نگاری مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده متوالی نگهداری می‌شوند و تا زمان پایان جمع‌آوری داده‌ها و قفل پایگاه داده (Database lock) ، هم برای پزشک تزریق‌کننده، هم برای شرکت‌کننده و هم برای ارزیاب بالینی و تحلیل‌گر تصویر پنهان خواهند ماند.

این کارآزمایی بالینی به‌صورت دوسوکور (Double-blind) انجام می‌پذیرد و شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامد نسبت به نوع مداخله دریافتی در هر سمت صورت کور هستند: ۱. کورسازی شرکت‌کنندگان: بیماران از اینکه کدام سمت صورت داروی ترانگزامیک اسید و کدام سمت نرمال سالین دریافت می‌کند بی‌اطلاع خواهند بود؛ زیرا پروسیجر تزریق در هر دو طرف صورت با استفاده از سرنگ‌ها و سوزن‌های کاملاً مشابه (سوزن ۳۰ گیج)، با حجم‌های یکسان، فواصل تزریق برابر و تکنیک تزریق کاملاً یکنواخت صورت می‌گیرد ۲. کورسازی ارزیابان پیامد: متخصص پوست که وظیفه ارزیابی شدت چین‌وچروک را بر اساس عکس‌های استاندارد و مقیاس WSRS بر عهده دارند، نسبت به تخصیص درمان کور هستند. همچنین تصاویر ثبت‌شده توسط سیستم سه‌بعدی VisioFace قبل از آنالیز پارامترهای حجم، مساحت و عمق چروک، کدگذاری مستقل شده و ارزیاب تصاویر از گروه‌ها بی‌خبر است. ۳. آماده‌سازی داروها و پنهان‌سازی: به‌منظور به حداقل رساندن سوگیری، سرنگ‌های انسولین یک‌شکل توسط شخص ثالث خارج از تیم بالینی پر شده و تنها با برچسب‌های خنثی «Side A» و «Side B» کدگذاری می‌شوند تا تخصیص درمان تا پایان مطالعه و قفل پایگاه داده فاش نگردد.

عنوان داده/مستند: داده‌های بالینی و تصاویر سه‌بعدی VisioFace جزییات اشتراک‌گذاری: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از زدودن اطلاعات هویتی (Anonymized individual participant data) شامل اطلاعات دموگرافیک، نمرات WSRS و تصاویر سه‌بعدی VisioFace، پس از انتشار مقاله اصلی و بنا به درخواست معقول از طریق مکاتبه با نویسنده مسئول قابل اشتراک‌گذاری است.

شروع دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج مطالعه در مجله علمی خواهد بود و به مدت ۲ سال ادامه دارد.

پژوهشگران و اعضای هیئت علمی شاغل در دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی علوم پزشکی که پروپوزال مصوب و هدف پژوهشی مشخص دارند.

هدف مجاز: صرفاً انجام آنالیزهای آماری مجدد، مطالعات فراتحلیل (متاآنالیز) و مرورهای ساختارمند مرتبط با جوان‌سازی پوست. شرایط: ارائه پروپوزال مصوب با تاییدیه کمیته اخلاق؛ امضای توافق‌نامه عدم افشا و حفظ محرمانگی داده‌ها (Data Use Agreement)؛ پرهیز کامل از هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد هویت بیماران؛ عدم استفاده تجاری و تعهد به ارجاع‌دهی مناسب به مقاله اصلی.

متقاضیان باید درخواست مکتوب و پروپوزال خود را از طریق پست الکترونیک به دانشجوی نگارنده پایان نامه ارسال نمایند: فرد پاسخگو: دکتر آرمین گرجیان آدرس: شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، درمانگاه پوست، دانشگاه علوم پزشکی شیراز ایمیل: Armingorjian1996@gmail.com تلفن: 00987132351087

۱. ارسال پروپوزال، تاییدیه اخلاق و فرم درخواست به ایمیل نویسنده مسئول. ۲. بررسی مدارک توسط تیم تحقیق طی حداکثر ۲ تا ۳ هفته. ۳. در صورت تایید، امضای فرم تعهدنامه عدم افشا و محرمانگی داده‌ها (DUA) توسط متقاضی ظرف ۱ هفته. ۴. ارسال فایل داده‌های بی‌نام‌سازی‌شده از طریق ایمیل امن ظرف ۱ هفته پس از امضای تعهدنامه (کل زمان فرآیند: حدود ۳ تا ۵ هفته).