اهداف:بررسی اثرات پنتوکسی فیلین بر تحمل ورزش و هیپوکسمی در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی شدید و خیلی شدید.
طراحی:مطالعه دو سویه کور مداخله ای
نحوه انجام: این مطالعه در بخش ریه بیمارستان شهید فقیهی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام گرفت. در بیماران حائز شرایط آزمون قدم زدن در شش دقیقه، میزان اکسیژن خون شریانی بوسیله پالس اکسیمتر و شدت تنگی نفس اندازه گیری شد. سپس بیماران بطور تصادفی پنتوکسی فیلین ( 400 میلی گرم سه بار در روز ) یا دارونما بمدت دوازده هفته در یک مطالعه دو سو کور آینده نگر دریافت کردند.
شرکت کنندگان: بیست و هشت بیمار مبتلا به پرفشاری خون ریوی ناشی از بیماری انسدادی مزمن ریوی شدید و خیلی شدید.
شرایط ورود به مطالعه: وجود بيماري انسدادي مزمن ريوی شديد تا بسيار شديد بر اساس معيارهاي راهنماي گلد،(نسبت حجم خروجي از ريه در ثانيه اول به ظرفيت حياتي كمتر از هفت دهم و حجم خروجي از ريه در ثانيه اول كمتر یا مساوی پنجاه در صد پیش بینی شده) به همراه شواهد اكوكارديو گرافيك پرفشاری خون ریوی
( فشار سیستولیک شریان ریوی بیش از 40 میلی متر جیوه )
شرایط عدم ورود به مطالعه :
شرح حال سكته يا آنژين قلبي ناپايدار طي يك ماه اخير. نارسايي احتقاني قلب چپ، اختلالات عضلاني اسكلتي كه مانع از انجام تست راه رفتن در شش دقيقه شود ، بيماري علامتدار عروق محيطي ، فشار خون سيستولي بيش از 180میلی متر جیوه يا فشار خون دياستولي بيش از 120 میلی متر جیوه قبل از شروع آزمون، شرح حال اختلالات ریتم قلبي قابل توجه در حال استراحت یا حین ورزش
متغیرهای پیامد اصلی: مسافت طی شده درآزمون قدم زدن در شش دقیقه، میزان اکسیژن خون شریانی بوسیله پالس اکسیمتر و شدت تنگی نفس .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202018889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-17, ۱۳۹۱/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-17, ۱۳۹۱/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد علی قیومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1646 7383
آدرس ایمیل
ghayyoumim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-30, ۱۳۸۹/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-28, ۱۳۸۹/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات پنتوکسی فیلین بر شاخص های آزمون قدم زدن در شش دقیقه در بیماران پرفشاری خون ریوی ناشی از بیماری انسدادی مزمن ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات پنتوکسی فیلین دربیماری انسدادی مزمن ریوی شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
وجود بيماري انسدادي مزمن ريوی شديد تا بسيار شديد بر اساس معيارهاي راهنماي گلد،( نسبت حجم خروجي از ريه در ثانيه اول به ظرفيت حياتي كمتر از هفت دهم و حجم خروجي از ريه در ثانيه اول كمتر یا مساوی پنجاه در صد پیش بینی شده) به همراه شواهد اكوكارديو گرافيك پرفشاری خون ریوی ( فشار سیستولیک شریان ریوی بیش از 40 میلی متر جیوه )
شرایط عدم ورود به مطالعه :
شرح حال سكته يا آنژين قلبي ناپايدار طي يك ماه اخير.نارسايي احتقاني قلب چپ
اختلالات عضلاني اسكلتي كه مانع از انجام تست راه رفتن در شش دقيقه شود. بيماري علامتدار عروق محيطي فشار خون سيستولي بيش از 180میلی متر جیوه يا فشار خون دياستولي بيش از 120 میلی متر جیوه قبل از شروع آزمون، شرح حال اختلالات ریتم قلبي قابل توجه در حال استراحت ياحين ورزش
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به روش ساده و از طریق ترتیبی از اعداد تصادفی کتاب آماری تصادفی سازی شدند. هر بیمار بصورت تصادفی یک بسته دارویی دریافت می نمود و اطلاعات و یافته های وی در یک پرسشنامه که دارای یک شماره تصادفی و یکسان با بسته دارویی بود در طول مطالعه ثبت می شد. دو پرستار آموزش دیده آزمون قدم زدن در شش دقیقه ، پالس اکسی متری و سایر اندازه گیری ها را انجام می دادند.پزشک ارجاع دهنده بیمار، پرستاران انجام دهنده آزمون و بیماران از محتوای بسته های دارویی بی اطلاع بودند .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-10, ۱۳۸۹/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
CT -90-5663
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون ریوی ثانویه به بیماری انسدادی مزمن ریوی