بررسی اثر درمان کمکی اورسودوکسیکولیک اسید در نوزادان تحت فتوتراپی به‌دلیل هیپربیلی‌روبینمی: کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده

بررسی تأثیر درمان کمکی اورسودوکسیکولیک اسید بر کاهش سطح بیلی‌روبین و مدت فتوتراپی در نوزادان مبتلا به هیپربیلی‌روبینمی غیرمستقیم.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، شاهددار، تک‌کور، موازی با نسبت تخصیص 1:1. بر اساس مطالعه آکفی و همکاران و با در نظر گرفتن سطح معنی‌داری ۰٫۰۵ (خطای نوع اول) و توان آزمون ۰٫۹۵ (۱−β)، حجم نمونه مورد نیاز ۱۲۸ نفر در هر گروه محاسبه شد. با در نظر گرفتن احتمال ریزش ۵ درصدی شرکت‌کنندگان، حجم نمونه نهایی ۱۳۴ نفر در هر گروه تعیین گردید.

بخش نوزادان و NICU بیمارستان‌های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز (حافظ، نمازی و زینبیه). این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی یک‌سوکور (Single-blind) انجام خواهد شد. با توجه به ماهیت مداخله، کورسازی والدین و پرسنل پرستاری مسئول تجویز دارو امکان‌پذیر نخواهد بود؛ با این حال، پزشک مسئول ارزیابی پیامدها و تحلیلگر داده‌ها نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه بی‌اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود: سن کوچکتر مساوی30 روز، سن بارداری بزگتر مساوی35 هفته، هیپربیلی‌روبینمی غیرمستقیم نیازمند فتوتراپی، رضایت آگاهانه والدین شرایط عدم ورود: هیپربیلی‌روبینمی مستقیم، ناهنجاری مادرزادی شدید، بیماری شدید کبدی، دریافت قبلی UDCA، ناپایداری همودینامیک، نیاز فوری به تعویض خون

پس از اخذ رضایت آگاهانه والدین، نوزادان واجد شرایط وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی در دو گروه تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله علاوه بر فتوتراپی فشرده، اورسودئوکسی‌کولیک اسید (UDCA) خوراکی با دوز ۱۰ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، دو بار در روز دریافت خواهد کرد. گروه کنترل صرفاً تحت درمان با فتوتراپی فشرده قرار خواهد گرفت.

مدت زمان فتوتراپی تا ترخیص (ساعت)

توالی تخصیص تصادفی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی جایگشتی (Permuted Block Randomization) و با اندازه بلوک چهار نفره ایجاد خواهد شد تا توزیع برابری از شرکت‌کنندگان بین گروه مداخله و گروه کنترل برقرار شود. در این روش، هر شش ترکیب احتمالی بلوک‌ها شامل ABAB، BABA، AABB، BBAA، ABBA و BAAB مورد استفاده قرار خواهند گرفت. ترتیب انتخاب این بلوک‌ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین شده و بر اساس آن، فهرست نهایی تخصیص تصادفی برای ۲۶۸ شرکت‌کننده (در مجموع ۶۷ بلوک) تهیه خواهد شد.

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی یک‌سوکور (Single-blind) انجام خواهد شد. با توجه به ماهیت مداخله، کورسازی والدین و پرسنل پرستاری مسئول تجویز دارو امکان‌پذیر نخواهد بود. با این حال، پزشک مسئول ارزیابی پیامدهای مطالعه نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها بی‌اطلاع خواهد بود تا سوگیری در ارزیابی پیامدها به حداقل برسد. همچنین، تحلیلگر داده‌ها نیز در طول انجام تحلیل‌های آماری از تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل بی‌اطلاع خواهد بود و تحلیل‌ها با استفاده از داده‌های کدگذاری‌شده انجام خواهد شد تا عینیت و بی‌طرفی در تحلیل نتایج حفظ شود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی در اختیار قرار می گیرد. بقیه اطلاعات در صورت درخواست ، بصورت غیرقابل شناسایی کردن بیماران، قابل ارائه است.

بلافاصله پس از انتشار مقاله

محققین موسسات دانشگاهی

موسسات دانشگاهی معتبر ، بررسی علت و هدف درخواست اطلاعات در زمان درخواست و تصمیم گیری متناسب با آن

ارائه درخواست از طریق ایمیل: hamide.barzegar@gmail.com حمیده برزگر

ارائه علت و هدف درخواست از طریق ایمیل، در صورت موافقت جهت ارسال ظرف 48 ساعت اطلاعات در دسترس قرار می گیرد.