چکیده پروتکل

چکیده
كليه بيماران زن حامله اي كه در محدوده سني 45-18 سال بوده و تحت عمل جراحي با تكنيك بيهوشي اسپاينال به روش زير قرار گرفته و در ريكاوري دچار تهوع با VAS بيشتر يا مساوي 3 و يادچار استفراغ شدند ، با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج از مطالعه ، وارد مطالعه شدند. بيماران تحت مطالعه بصورت يكسان و مشابه تحت بيهوشي اسپاینال قرار گرفته بودند ، به اين صورت که پس از ورود خانم حاملهبه اتق عمل cc/kg15رینگر 10 دقیقه از شروع اسپاینال از طریق IV LINEدریافت کرده واسپاینال بانیدل 25 در وضعیت نشسته ودر فضای L4- L5انجام شده است1mg بوپیواکایین 0.5% در عرض 15 ثانیه تزریق در فضای اسپاینال وپس از دراز کشیدن بیمار برای وی اکسیژن از طریق کاتتر نازال با فلوی3 lit/min گذاشته شد. معيارهاي عدم ورود به مطالعه عبارتند بودند از : 1-آلرژي شناخته شده به داروهاي مورد استفاده در مطالعه 2-استفاده مزمن از مخدرها ، بنزوديازپين ها ، ليتيوم و آنتي سايكوتيك ها 3-دريافت هرگونه پروفيلاكسي جهت PONV قبل يا حين بيهوشي 4-30 BMI ( بدليل ريسك افت O2sat متعاقب تجويز ميدازولام ) 5- بيماران در گروه 3 ASA روش نمونه گیری : تصادفي در دسترس ( Random allocation ) در اين مطالعه ، با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج ، خانمهای حامله ایکه تحت بيهوشي اسپاینال به روش مذكور قرار گرفته و دچار تهوع با 3 VAS يا دچار استفراغ شده اند بصورت تصادفي در يكي از سه گروه زير قرار گرفتند . در گروه I : ميدازولام با دوز 30 ( حداكثر mg 2 ) بصورت وريدي (35و48و82) در گروه II : اوندانسترون با دوز mg/kg 15/0 ( حداكثر mg 8 ) بصورت وريدي (34و35) و در گروه III : تركيب ميدازولام و اوندانسترون با دوزهاي فوق بصورت وريدي تجويز شد. به منظور رعایت شرايط دو سويه كور در مطالعه ، ميدازولام و اوندانسترون در حجمهاي مساوي در دو سرنگ بي نام از قبل تهيه شده و به هم با چسب متصل شده و در گروه 1 و2 با حجم مشابه نرمال سالين در سرنگ كشيده شده و به سرنگ محتوي ميدازولام يا اوندانسترون متصل شده بود . سرنگهاي متصل به هم با تعداد مساوي از داروهاي سه گروه از قبل تهيه شده و روي سرنگها كدگذاري از 1 تا 132 مشخص شده بود كه اين كدها معرف نوع داروهاي مورد استفاده در مطالعه بود . اين كدگذاري بر اساس جدول تصادفي اعداد انجام شده بود . فردي كه كدگذاري را انجام ميداد ، با فرد تجويز كننده دارو و فرد تكميل كننده پرسشنامه ها ، افراد مختلفي بوده و هيچكدام از اين افراد از كارهاي افراد ديگر مطلع نبودند . سرنگهاي مذكور از گروههاي مختلف با هم در يك ظرف قرار گرفته بودند . پس از ورود بيماران به مطالعه ، به ترتيب به بيمار اول جفت سرنگ با كد 1 ، به بيمار دوم كد 2 و به بيمار سوم كد 3 و بالاخره به بيمار صد و سي و دوم جفت سرنگ با كد132 تزريق و كد آن در پرسشنامه ثبت شده و سپس اندكسها و موارد مدنظر مورد ارزيابي و ثبت قرار مي گرفت . به منظور رعايت دوز دارو بر اساس وزن بيمار ، حجم دارو با دوز دارو تطابق داده شده و دارو متناسب با وزن بيمار بر اساس حجم تنظيم و تزريق مي شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201308877N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-05, ۱۳۹۰/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-05, ۱۳۹۰/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن چيت سازي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه عتوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1227 6978
آدرس ایمیل
mch61084@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-29, ۱۳۹۱/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر اندانسترون و ميدازولام داخل وریدی و ترکیب آن دو با هم در درمان تهوع و استفراغ متعاقب اعمال جراحی تحت بیهوشی اسپاينال در بیمارستان بهشتي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر اندانسترون و ميدازولام داخل وریدی و ترکیب آن دو با هم در درمان تهوع و استفراغ متعاقب اعمال جراحی تحت بیهوشی اسپاينال در بیمارستان بهشتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورودكليه بيماران زنان حاملهای كه در محدوده سني 45-18 سال بوده و تحت عمل جراحي سزارین با تكنيك بيهوشي اسپاینال قرار گرفته و در ريكاوري دچار تهوع با VAS بيشتر يا مساوي 3 و يادچار استفراغ شدند ،معیارهای خروج: 1- آلرژي شناخته شده به داروهاي مورد استفاده در مطالعه 2- استفاده مزمن از مخدرها ، بنزوديازپين ها ، ليتيوم و آنتي سايكوتيك ها 3- دريافت هرگونه پروفيلاكسي جهت PONV قبل يا حين بيهوش 4-سیگاری بودن 5- بيماران در گروه 3 ASA
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8199657343
تاریخ تایید
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
289268

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استفراغ پس از عمل
کد ICD-10
Y48.4
توصیف کد ICD-10
Anaesthetic, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نيم ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري استفراغ وتهوع

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر خواب اوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نيم ساعت .2 ساعت .4 ساعت . 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول رامزی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه سوم توسط ترکیب میدازولام و متوکلوپرامید با دوزهای فوق مورد درمان قرار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم توسطاندانسترون با دوز mg/kg 15/0 (حداکثر 8 میلی گرم) و
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
: گروه اول توسط میدازولام با دوز 30 میکروگرم/ کیلوگرم (حداکثر 2 میلی گرم)،
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر ميترا جبل عاملي دانشیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آدرس خیابان
پل فلزي
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اقاي مرادي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
289268
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ميترا جبل عاملي دانشیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8199657343
تلفن
+98 31 1236 7001
فکس
+98 31 1233 5030
ایمیل
mitrajabalameli@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ميترا جبل عاملي دانشیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8199657343
تلفن
+98 31 1227 6978
فکس
+98 31 1233 5030
ایمیل
mitrajabalamli@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن چيت سازي
موقعیت شغلی
رزيدنت بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8199657343
تلفن
+98 31 1227 6978
فکس
+98 31 1233 5030
ایمیل
mch61084@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...