بررسی استخوانسازی محصول NMImETIC Peptide Nanofibers
بررسی تشکیل نوع کالوس قبل و بعد از استفاده از NMImETIC Peptide Nanofibers
طراحی
کارازمایی بالینی، فاز 1 آینده نگر می باشد. در این مطالعه افرادی وارد مطالعه خواهند شد که مشکل ترمیم استخوان در ناحیه ی شکستگی را دارند..حجم نمونه بر طبق مطالعه ی با کد NCT۰۱۲۱۰۹۵۰ که در موسسه ی رویان انجام شده بود، ۶ نفر خواهد بود که قبل و بعد تزریق مواد با هم مقایسه خواهد شد. این مطالعه بصورت تصادفی نیست و بیماران و جراح نیز کور نیستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارانی که ترمیم استخوان با مشکل مواجه شده است، در ناحیه ی برش NMImETIC Peptide Nanofibers در بیمارستان امید و یا مطب آقای دکتر مطلبی زاده تزریق خواهد شد.
1.ارزیابی عفونت و درد در هفته ی دوم
در فالوآپ 4 ماهه
2. تشکیل کالوس: X-Ray از نمای AP و Lateral انجام خواهد شد
3. جهت ارزیابی کمی بر طبق RUST Score
4. Delayed Union و non-union
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فاکتورهای ورود به مطالعه
۱. سن ۱۸ سال تا ۷۰ سال
۲. جنسیت: مرد و زن
۳. افرادی که جراحی MTN انجام داده اند و پس از ۴ ماه ترمیم استخوان بخوبی پیش نرفته است
4. تمایل به انجام تمام فاز مطالعاتی تحقیق داشته باشد.
فاکتورهای خروج از مطالعه
۱. مصرف الکل
۲. بارداری و شیردهی
۳. دیابت کنترل نشده
۴. بیماری های ایمنی
۵. شرایط پزشکی که می تواند در ادامه ی مطالعه مداخله ایجاد کند
۶. تاریخچه ی تزریقی بیس فسفونات
۷. سرطان و تحت درمان داروهای شیمی درمانی
۸. مشکلات ناشی از جذب پایین کلسیم
۹. مصرف دخانیات
گروه‌های مداخله
در این مطالعه NMImETIC Peptide Nanofibers در افرادی مبتلا به نابرابری طول پاها که به ترمیم استخوان پاسخ نداده اند، استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210526051407N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-10-30, ۱۴۰۵/۰۸/۰۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-10-30, ۱۴۰۵/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-10-30, ۱۴۰۵/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4722
آدرس ایمیل
tavakol.sh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری شروع نشده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2027-09-29, ۱۴۰۶/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-09-29, ۱۴۰۶/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محصول NMImETIC Peptide Nanofibers بر ترمیم استخوان در بیماران مبتلا به نابرابری طول پاها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محصول NMImETIC Peptide Nanofibers بر ترمیم استخوان در بیماران مبتلا به نابرابری طول پاها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸ سال تا ۷۰ سال
جنسیت: مرد و زن
افرادی که جراحی MTN انجام داده اند و پس از ۴ ماه ترمیم استخوان بخوبی پیش نرفته است
تمایل به انجام تمام فاز مطالعاتی تحقیق داشته باشد.
بیماران با نابرابری طول پاها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل
بارداری و شیردهی
دیابت کنترل نشده
بیماری های ایمنی
شرایط پزشکی که می تواند در ادامه ی مطالعه مداخله ایجاد کند مانند اختلالات نورولوژیک، روانی و بیماری های عفونی
استفاده از بیس فسفونات خوراکی در حال حاضر و یا تاریخچه ی تزریقی بیس فسفونات
سرطان و تحت درمان داروهای شیمی درمانی
مشکلات ناشی از جذب پایین کلسیم
مصرف دخانیات
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
6
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14496145230
تاریخ تایید
2026-09-13, ۱۴۰۵/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1405.359
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال در ترمیم استخوان
کد ICD-10
M84.36
توصیف کد ICD-10
Stress fracture, tibia and fibula
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
X-Ray
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد و عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS و چشمی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق محصول استخوان ساز نمیمتیک پپتید نانوفایبرز (شرکت فناوری های زیست تقلید توکل) بصورت تک دوز در محل شکستگی از روی پوست