مقایسه تاثیر کورتیکواستروئید و PRP بر درمان استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دو سو کور

مقایسه تأثیر PRP و کورتیکواستروئید بر درمان استئوآرتریت زانو

۴۴ زانو (۲۲ بیمار) مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط به صورت تصادفی به یکی از گروه های تزریق داخل مفصلی کورتیکواستروئید یا PRP تخصیص داده میشوند و در پایان ماه دوم و چهارم و ششم درمان، بیماران از نظر پیامدهاي .استئوآرتریت و صدمات زانو با پرسشنامه پیامدهای استئوآرتریت و صدمات زانو(KOOS)، بررسی خواهند شد.

بنابراین، بیمار و فرد ارزیابی‌کننده تا زمان ارزیابی نمرات درد بیماران و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها، از نوع تزریق انجام‌شده بی‌اطلاع خواهند بود. در نهایت، به‌منظور کورسازی فرد مسئول تجزیه‌وتحلیل داده‌ها، بازوهای مطالعه با استفاده از کدهای A و B در نرم‌افزار وارد شده و داده‌های کدگذاری‌شده برای انجام تحلیل آماری در اختیار تحلیلگر قرار خواهند گرفت.

بیماران بالای ۵۰ سال با استئوآرتریت زانوی خفیف تا متوسط

یک گروه تزریق داخل مفصلی کورتیکواستروئید و یک گروه تزریق داخل مفصلی PRP

بررسی و مقایسه درد؛ فعالیت روزانه، فعالیت ورزشی، کیفیت زندگی، خشکی مفصل وض ناراحتی زانو در دو‌گروه

در این مطالعه، بیماران با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی جایگشتی با اندازه بلوک ۴، به‌صورت تصادفی در گروه‌های مداخله تخصیص داده خواهند شد. بدین منظور، چهار برگه با اندازه و رنگ یکسان تهیه خواهد شد که بر روی دو برگه حرف A و بر روی دو برگه دیگر حرف B نوشته می‌شود. این روش مشابه نمونه‌گیری بدون جایگزینی است. به این صورت که پس از ورود هر بیمار واجد شرایط به مطالعه، یک برگه به‌صورت تصادفی انتخاب خواهد شد. اگر برگه انتخاب‌شده دارای حرف A باشد، بیمار به گروه تزریق PRP و اگر دارای حرف B باشد، بیمار به گروه تزریق کورتیکواستروئید اختصاص داده خواهد شد. پس از انتخاب هر برگه، آن برگه از مجموعه خارج می‌شود و سه برگه باقی‌مانده، تخصیص تصادفی سه بیمار واجد شرایط بعدی را به گروه‌های درمانی مشخص خواهند کرد. در پایان هر بلوک، دو بیمار به گروه PRP و دو بیمار به گروه کورتیکواستروئید اختصاص داده خواهند شد؛ بنابراین، حجم نمونه در دو گروه درمانی برابر خواهد بود. این فرایند تا رسیدن به حجم نمونه موردنیاز ادامه خواهد یافت و بیماران به‌صورت مساوی به دو گروه درمانی مورد بررسی تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه به‌صورت دو سوکور انجام خواهد شد. بدین ترتیب، فردی که مسئول ارزیابی پیامدهای استئوآرتریت و آسیب‌های زانو در ماه دوم و ششم پس از درمان است، همچنین بیمار و در نهایت فردی که مسئول تجزیه‌وتحلیل داده‌ها خواهد بود، از نوع تزریق انجام‌شده در هر زانو بی‌اطلاع خواهند بود. به‌طور مشخص، این افراد نمی‌دانند کدام زانو PRP و کدام زانو کورتیکواستروئید دریافت کرده است. به‌منظور کورسازی بیماران و ارزیاب پیامد، PRP و کورتیکواستروئید توسط پرستار در سرنگ‌های مشابه کشیده شده و پیش از تحویل به جراح برای تزریق، با کدهای مشخص علامت‌گذاری خواهند شد. بنابراین، بیمار و ارزیاب پیامد تا زمان ارزیابی نمرات درد و سایر شاخص‌های پیامد، از نوع تزریق انجام‌شده بی‌اطلاع خواهند ماند. در نهایت، به‌منظور کورسازی فرد مسئول تجزیه‌وتحلیل داده‌ها، گروه‌های درمانی با استفاده از کدهای A و B در نرم‌افزار وارد خواهند شد و مجموعه داده‌های کدگذاری‌شده برای انجام تحلیل آماری در اختیار تحلیلگر قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب، تحلیلگر داده‌ها در طول فرایند تحلیل از تخصیص واقعی بیماران به گروه‌های درمانی بی‌اطلاع خواهد بود.

برای داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان در این مطالعه، برنامه‌ای برای اشتراک‌گذاری یا انتشار پس از پایان مطالعه در نظر گرفته نشده است. این داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی، تحلیل آماری و گزارش نتایج مطالعه مورد استفاده قرار خواهند گرفت و محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان مطابق با اصول اخلاقی حفظ خواهد شد.