بررسی اثر مکمل یاری با بتا هیدروکسی بتا متیل بوتیرات بر پیشرفت بیماری و سطوح بیومارکرهای التهابی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما

تعیین اثر مکمل یاری با بتا هیدروکسی بتا متیل بوتیرات در مقایسه با دارو نما بر پیشرفت بیماری و سطوح بیومارکرهای التهابی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل شامل حجم نمونه 46 نفر، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

مراجعه به انجمن MS استان خوزستان در سال 1405، انتخاب 46 بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج، تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل. کورسازی بیماران و محقق، کد گذاری توسط شخص سومی که از جزئیات اطلاعی ندارد

بیماری بر اساس معیارهای Mc Donald و MRI تشخیص داده شود. نمره EDSS کمتر مساوی 5/5 باشد. وضعیت بالینی بیمار relapse-remittance باشد. سن بیمار بین 18 تا 60 سال باشد. بیمار مصرف سیگار نداشته باشد. بیمار مصرف مکمل حاوی HMB ، ویتامین، فیبر، امگا 3 ، آنتی اکسیدان ها و ضد التهاب ها نداشته باشد. بیمار هرگونه بیماری بیماری مزمن و پیشرونده یا خود ایمنی نداشته باشد.

مداخله: مصرف روزانه 3 گرم مکمل هیدروکسی متیل بوتیرات کنترل: مصرف روزانه 3 گرم دارونما

شدت بیماری خستگی درد عملکرد حرکتی Handgrip Strength

تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه مداخله (HMB) یا دارونما به صورت تصادفی بلوکی با بلوک‌های شش تایی انجام می‌شود تا توازن تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه در طول مطالعه حفظ شود. بلوک‌ها توسط نرم‌افزار آنلاین https://www.sealedenvelope.com/randomisation/ تولید و هر شرکت‌کننده با یک کد یکتا مشخص می‌شود. در صورت وجود متغیرهای مهم مخدوش‌کننده مثل سن، جنس، شدت بیماری، تصادفی‌سازی طبقه‌ای استفاده می شود . ابتدا افراد را بر اساس متغیر مهم طبقه‌بندی می‌شوند سپس داخل هر طبقه، تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود. در این مطالعه طی Randomization بیماران به روش بلوکی به دو گروه 23 نفری به شرح ذیل تقسیم می شوند: گروه A (مداخله): مصرف روزانه 3 گرم مکمل هیدروکسی متیل بوتیرات گروه B (کنترل): مصرف روزانه 3 گرم دارونما

تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه مداخله (HMB) یا دارونما به صورت تصادفی بلوکی با بلوک‌های شش تایی انجام می‌شود تا توازن تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه در طول مطالعه حفظ شود. بلوک‌ها توسط نرم‌افزار آنلاین https://www.sealedenvelope.com/randomisation/ تولید و هر شرکت‌کننده با یک کد یکتا مشخص می‌شود. اطلاعات تخصیص گروه در پاکت‌های مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده نگهداری می‌شود تا پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment) تضمین شود و هیچ یک از شرکت‌کنندگان یا محققان قبل از اختصاص گروه از تخصیص مطلع نشوند. مطالعه به صورت دو سویه کور (double-blind) طراحی شده است؛ هم شرکت‌کنندگان و هم محققانی که مکمل یا دارونما را تحویل می‌دهند یا داده‌ها را جمع‌آوری می‌کنند، از گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود. تنها مسئول تولید و بسته‌بندی مکمل‌ها از کدها و گروه‌ها آگاه است و هیچ نقشی در جمع‌آوری یا تحلیل داده‌ها ندارد، به این ترتیب احتمال تعصب ارزیابی‌کننده و شرکت‌کننده به حداقل می‌رسد.

اطلاعات فرد محرمانه خواهد بود و ارائه اطلاعات نتایج به صورت آمار جمعی خواهد بود