بررسی اثربخشی اوپاداسیتینیب در مقایسه با هیدروکسی کلروکین به عنوان درمان استاندارد در بیماران لیکن پلان

بررسی اثر داروی اوپاداسیتینیب در درمان بیماری لیکن پلان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی32 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار رندوم الوکیشین استفاده می شود.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به لیکن پلان مراجعه کننده به کلینیک های پوست دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. طراحی به صورت کورسازی شده توسط ارزیاب پیامد خواهد بود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران بالای ۱۶ سال و بالای ۴۰ کیلوگرم با درگیری پوستی لیکن پلان و GFR > ۶۰ خواهد بود که به عنوان مورد جدید به کلینیک پوست دانشگاه علوم پزشکی شیراز ارجاع داده شده و قبل از مطالعه تحت درمان با داروی موضعی یا سیستمیک قرار نگرفته باشند. معیارهای خروج از مطالعه شامل بیماران با درگیری دهان، ناخن، ژنیتالیا و مو ناشی از لیکن پلان، مادران باردار یا شیرده، شواهد نارسایی کلیوی یا کبدی، CVA، MI، DVT، PTE، PUD، لوسمی، لنفوم، نارسایی مغز استخوان، کمبود G6PD، رتینوپاتی، بیماری های عصبی-روانی، لنفوپنی، لکوپنی خواهد بود.

بیماران در گروه مداخله به صورت روزانه داروی خوراکی اوپاداسیتینیب دامونزیا 15 میلیگرم (شرکت کوبل دارو) را به مدت 3 ماه دریافت میکند دریافت میکند

.شاخص فعالیت و آسیب لیکن پلان

بیماران با استفاده از روش بلوک جایگشتی تصادفی با 4 از طریق تهیه جدول تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزارRandom Allocation software نسخه 1.0.0 به دو گروه تقسیم می شوند. علاوه بر این، از پاکت های تیره برای پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده می شود.

چون مداخله قابل ماسک کردن نیست(با توجه به عدم شباهت داروهای اوپاداسیتینیب و هیدروکسی کلروکین) لذا امکان کورسازی برای بیمار میسر نمی باشد و با توجه به نوع مداخله نیز ترجیحا یکی از محققین طرح به منظور بررسی عوارض گروه کیس ( به خصوص در گروه اوپاداسیتینیب ) نبایستی blind باشد لذا اتندینگ استاد راهنما ،ارائه دهنده خدمت به بیماران خواهد بود و کور نیست ولی دستیار از نوع داروی بیماران اطلاع نداردو طرح به صورت کور بودن ارزیاب پیامدها انجام می باشد.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند قابل دستیابی خواهد بود.

بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی امکان به اشترک گذاری داده ها وجود خواهد داشت. دریافت کنندگان داده ها می توانند با اخذ اجازه از مجریان طرح از داده ها استفاده کنند. مجریان این طرح اجازه خواهند که داده ها در مطالعات آنالیز ثانویه داده ها و مرور نظام مند استفاده شوند

درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.

درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.