هدف مطالعه: تعیین اثر بخشی استفاده از انتی بیوتیک خوراکی در مقایسه با انتی بیوتیک تزریقی در جلوگیری از بروز عفونت در بیماران دچار زخم دست
معيارهاي كليدي ورود و خروج: معیار های ورود به مطالعه رضایت اگاهانه مبنی بر شرکت در طرح تحقیقاتی؛بیماران با لسراسیون دست کلاس دو و معیار خروج از مطالعه عدم تمایل به شرکت در مطالعه و نیاز به بستری بیمار در بیمارستان به هر دلیلی می باشد.
جمعيت مورد مطالعه: شامل کلیه بیماران مبتلا به لسراسیون دست که طی مدت انجام مطالعه به اورژانس بیمارستان های شریعتی و سینا مراجعه می نمایند
حجم نمونه: بر اساس محاسبات انجام شده حجم نمونه در مجموع هر دو گروه مورد مطالعه 746 بیمار می باشد
مداخله مورد مطالعه وزمان آن : در گروه اول قبل از انجام سوچور بر حسب وزن سفازولین وریدی تجویز میشود و بعد از انجام سوچور بیمار با داروی خوراکی هر 6ساعت به مدت 48ساعت از اورزانس مرخص می شود.در گروه دوم قبل از انجا سوچور سفالکسین خوراکی بر حسب وزن بدن تجویز میشود و بعد از انجام سوچور با داروی خوراکی هر 6ساعت به مدت 48ساعت از اورزانس مرخص می شود.پرستار تریاز دارو را به صورت تصادفی بر اساس گروه های مطالعه به بیماران میدهد. بیمار، هچنین پزشک(رزیدنت طب اورزانس)و اماریست از دیتاها و نحوه دادن دارو تا اخر اطلاعی ندارند.در گروه سفازولین بیماران یک پلاسبوی خوراکی مشابه با کپسول های سفالکسین دریافت می کنند و در گروه سفالکسن نیز بیماران سالین نرمال وریدی را به عنوان پلاسبو دریافت می کنند.
پيامد هاي اوليه: بیماران پس از 48 ساعت مجدد ویزیت می شوند در صورت مشاهده علایم عفونت از فبیل ترشح زخم .اریتم و تورم اطراف زخم به عفونت زخم تلقی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707118872N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی سعیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2719
آدرس ایمیل
m_saeedi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-27, ۱۳۹۶/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-25, ۱۳۹۶/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی استفاده از انتی بیوتیک خوراکی با انتی بیوتیک تزریقی در میزان پیشگیری عفونت لسراسیون دست در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انتی بیوتیک خوراکی در پیشگیری از عفونت در بریدگی های دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: رضایت اگاهانه مبنی بر شرکت در طرح تحقیقاتی؛بیماران با لسراسیون دست کلاس دو که توسط سرویس طب اورزانس مورد سوچور قرار میگیرند
معیارهای خروج: بیمارانی با لسراسیون های crash؛ لسراسیون های دست با اسیب تاندونی وسیع که نباز به بستری می باشد؛ شکستگی باز؛ گزیدگی؛ بیمارانی که نیاز به بستری در سرویس های دیگر پیدا می کنند؛ لسراسیون های که نیاز به ترمیم در اتاق عمل دارند؛ سابقه هر گونه الرژی به سفالوسپورین ها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
764
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، شماره 226، طبقه 5
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-04, ۱۳۹۵/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.2845
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لسراسیون دست
کد ICD-10
s61.9
توصیف کد ICD-10
Open wound of wrist and hand part, part unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از ترمیم زخم
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
.در گروه مداخله قبل از انجام سوچور سفالکسین خوراکی بر حسب وزن بدن تجویز میشود و بعد از انجام سوچور با داروی خوراکی هر 6ساعت به مدت 48ساعت از اورزانس مرخص می شود. این بیماران سالین نرمال وریدی را به عنوان پلاسبو دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران سفازولین وریدی بر حسب وزن بدن دریافت می کنند و همچنین کپسول های مشابه سفاکسین را بطور خوراکی دریافت می دارند.و سپس با داروی خوارکی هر شش ساعت تا 48 ساعت مرخص می شوند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس بیمارستان های سینا و شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی سعیدی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا ( میدان حسن اباد) بیمارستان شریعتی (مجاور دانشکده اقتصاد، بزرگراه جلال ال احمد)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده بستی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب – خیابان قدس- خیابان پورسينا- درب شمالي دانشگاه – ساختمان شماره 1
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟