هدف از این مطالعه ارزیابی اثرات ضد درد کتامین در بیماران مبتلا به رنال کولیک می باشد. این مطالعه یک مطالعه Randomized double Blind Parallel Clinical Trial بوده و همه بیماران مبتلا به رنال کولیک حاد که به اورژانس مراجعه می کنند( براساس شرح حال و سابقه قبلی بیماری) و پس از امضای رضایت نامه و احراز عدم وجود شرایط خروج از مطالعه ( عدم تمایل به شرکت در مطالعه و سابقه حساسیت دارویی شناخته شده) به مطالعه وارد می شوند. حجم نمونه در هر گروه 25 بیمار می باشد. با استفاده از جدول تصادفی سازی که قبل از مطالعه براساس روش بلوکهای متوالی متعادل تنظیم شده است ( Block Randomization ) به دوگروه تقسیم می شوند ؛ گروه اول بیمارانی هستند که تحت درمان با کتامین اینترا نازال با دوز 1mg/kgو پلاسبو وریدی قرار می گیرند و گروه دوم بیمارانی هستند که تحت درمان با مورفین وریدی(0.1 mg/kg) و پلاسبوی کتامین اینترانازال قرار میگیرند. در ابتدای ورود بیمار بر اساس شدت درد VAS (شدت درد از 0-100میلی متر ) توسط بیمار تعیین می گردد و ثبت می شود ، پس از تجوبز داروها در امتیاز درد بیمار در زمان های 0 ، 15 و30 دقیقه پرسیده و ثبت میشود و سپس دو گروه و میزان پاسخدهی آنها با هم قیاس می شود. اگر بیماری بعد از 30 دقیقه هنوز درد داشته باشد و یا تفاوت اسکور درد وی نسبت به VAS اول کمتر از 13 میلیمتر باشد و یا هر زمانی که خود بیمار تقاضای داروی ضد درد کند ، دوز مسکن رهایی بخش (فنتانیل با دوز 0.75 µg/kg وریدی) به ایشان تزریق می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201412208872N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی سعیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2719
آدرس ایمیل
m_saeedi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-04, ۱۳۹۳/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد کتامین اینترا نازال با مورفین وریدی در کنترل درد بیماران مبتلا به رنال کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد درد کتامین اینترا نازال در کنترل درد بیماران مبتلا به رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:کلیه بیماران با شک بالای بالینی سنگ کلیه؛ کلیه بیمارانی که بادرد مراجعه کرده و شواهد بالینی و آزمایشگاهی ابتلا به سنگ کلیه را دارند.
معیار های خروج از مطالعه: سن کمتر از 15 سال؛ عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ سابقه حساسیت به کتامین یا مورفین؛ زنان باردار؛ سابقه دریافت داروی مسکن در 6 ساعت اخیر؛ ترومای بینی یا آسیب ساختری بینی؛ شوک؛ شواهد تحریک پریتوئن؛ نارسایی قلبی؛ کبدی و کلیوی؛ بیماران دچار تغییر سطح هوشیاری؛ بیمارانی که دچار اختلال ذهنی باشند
در گروه 1 بیماران 1 میلی گرم/کیلوگرم وزن بدن کتامین اینترانازال به عنوان ضد درد و همچنین کلرور سدیم وریدی به عنوان پلاسبو داده می شود در صورت باقی ماندن درد پس از 30 دقیقه و یا کاهش کمتر از 13 میلی متر در معیار دیداری درد و یا در صورت درخواست بیمار جهت دریافت ضد درد بیشتر 0.75 میلی گرم/ کیلوگرم فنتانیل وریدی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه 2 بیماران 0.1 میلی گرم/کیلوگرم مورفین سولفات وریدی به عنوان ضد درد و کلرور سدیم داخل بینی به عنوان پلاسبو داده می شود. در صورت باقی ماندن درد پس از 30 دقیقه و یا کاهش کمتر از 13 میلی متر در معیار دیداری درد و یا در صورت درخواست بیمار جهت دریافت ضد درد بیشتر 0.75 میلی گرم/ کیلوگرم فنتانیل وریدی داده می شود.