بررسی تاثیر افزودن مکمل ویتامین C به لووتیروکسین در مقایسه با لووتیروکسین به تنهایی بر شاخص های آزمایشگاهی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به کم کاری اولیه تیروئید: یک کارآزمایی بالینی پایلوت تصادفی کنترل شده با دارونما

بررسی تاثیر افزودن مکمل ویتامین سی (۶۰ میلی گرم) به لووتیروکسین در مقایسه با لووتیروکسین به تنهایی بر شاخص های آزمایشگاهی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به کم کاری اولیه تیروئید

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما، با طراحی موازی دو گروهی و در فاز ۳ است که روی ۴۰ بیمار انجام می‌شود. تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک‌های تصادفی با اندازه ثابت ۲ و نرم‌افزار اکسل انجام خواهد شد.

این مطالعه در کلینیک‌های تخصصی غدد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، به صورت تصادفی به یکی از دو گروه ویتامین سی یا دارونما تخصیص می‌یابند و مداخله به مدت ۸ هفته ادامه خواهد داشت. ارزیابی‌های بالینی و آزمایشگاهی در ابتدا و انتهای مطالعه صورت می‌گیرد.

معیارهای ورود: تشخیص کم کاری اولیه تیروئید توسط پزشک متخصص بر اساس افزایش TSH همراه با free T4 (FT4) پایین یا در حد پایین نرمال TSH بالاتر از حد بالای نرمال آزمایشگاه و بالای ۴.۵ mIU/L در آزمایش اخیر، علیرغم مصرف منظم لووتیروکسین. معیارهای عدم ورود: نارسایی مزمن کلیه (مثلاً eGFR < ۶۰ ml/min/۱.۷۳m² یا CKD مرحله ۳ به بالا) سابقه سنگ کلیه کلسیمی مکرر شناخته شده G۶PD

گروه مداخله: بیماران مبتلا به کم‌کاری اولیه تیروئید که قرص جوشان ویتامین سی ۶۰ میلی‌گرم را روزانه به مدت ۸ هفته دریافت می‌کنند. گروه کنترل: بیماران مبتلا به کم‌کاری اولیه تیروئید که قرص جوشان دارونما (پلاسبو) را روزانه به مدت ۸ هفته دریافت می‌کنند.

سطح TSH - سطح Free T4 - امتیاز پرسشنامه Zulewski

تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله (ویتامین سی) و کنترل (دارونما) به صورت تصادفی و با نسبت مساوی ۱:۱ انجام خواهد شد. برای این منظور از روش بلوک‌های تصادفی با اندازه ثابت ۲ استفاده می‌شود تا توزیع یکنواخت نمونه‌ها در گروه‌های درمانی در طول زمان ورود افراد به مطالعه تضمین گردد. توالی تصادفی توسط یک فرد ثالث مستقل (که هیچ نقشی در ارزیابی شرکت‌کنندگان و جمع‌آوری داده‌ها ندارد) با استفاده از نرم‌افزار تولید لیست تصادفی (مانند سایت Sealedenvelope.com) ایجاد خواهد شد. ترتیب تخصیص درون هر بلوک به طور کامل تصادفی بوده و محتوای فهرست تا پایان مطالعه برای تیم پژوهشی نامعلوم باقی خواهد ماند (پنهان‌سازی تخصیص). پس از کسب رضایت آگاهانه و تأیید معیارهای ورود، شرکت‌کنندگان به ترتیب ورود به مطالعه، بر اساس شماره ترتیبی خود در لیست رمزگذاری‌شده، به یکی از دو گروه تخصیص خواهند یافت. فرد مسئول تخصیص، بدون اطلاع از محتوای بلوک بعدی، صرفاً بر اساس شماره ترتیبی شرکت‌کننده، گروه مربوطه را از لیست استخراج و اعلام می‌کند. این فرایند امکان کنترل سوگیری انتخاب و حفظ تعادل آماری بین گروه‌ها را فراهم می‌کند.

بیمار، پزشک، محقق و ارزیاب (دانشجو) از اینکه بیمار دارو یا دارونما را مصرف کرده، اطلاعی نخواهند داشت (کورسازی دوطرفه). دارو (ویتامین سی) و دارونما به صورت قرص جوشان تهیه خواهند شد و از نظر شکل، رنگ، اندازه، طعم و طریقه مصرف کاملاً مشابه یکدیگر هستند تا امکان تشخیص آن‌ها توسط شرکت‌کنندگان وجود نداشته باشد. کدگذاری جعبه‌های دارو توسط شخص ثالث مستقلی که در مطالعه درگیر نیست انجام می‌گیرد و تا پایان مطالعه، رمزگشایی نخواهد شد.

تمامی داده‌های مطالعه پس از حذف اطلاعات هویتی و ناشناس‌سازی شرکت‌کنندگان، در صورت درخواست و با رعایت اصول محرمانگی، قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود.

بلافاصله پس از چاپ مقاله

برای کلیه محققین

داده‌های غیرقابل شناسایی فردی پس از انتشار نتایج اصلی، با درخواست کتبی و تأیید کمیته اخلاق، در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار می‌گیرد. استفاده صرفاً برای اهداف علمی مجاز بوده و استفاده تجاری ممنوع است.

متقاضیان می‌توانند برای دریافت اطلاعات بیشتر یا درخواست دسترسی به داده‌ها، از طریق پست الکترونیکی با دپارتمان بالینی دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی و دکتر هاشمیان مکاتبه نمایند. پست الکترونیک: farshadhashemian@gmail.com

متقاضیان می‌توانند با مراجعه به دپارتمان مربوطه یا از طریق پست الکترونیکی و شماره تماس اعلام‌شده، درخواست دسترسی به داده‌های پژوهش را ارائه نمایند. درخواست باید شامل اطلاعاتی درباره سوابق تحصیلی، وابستگی سازمانی و هدف از استفاده از داده‌ها باشد. همچنین متقاضیان متعهد خواهند شد که در هرگونه استفاده علمی از داده‌ها، منبع اصلی پژوهش را به‌طور مناسب ذکر نمایند. داده‌های ناشناس‌سازی‌شده پژوهش از شش ماه پس از انتشار نتایج مطالعه، پس از تأیید درخواست توسط پژوهشگر مسئول، حداکثر ظرف یک هفته از طریق پست الکترونیکی در اختیار متقاضیان واجد شرایط قرار خواهد گرفت.