بررسی تأثیر مکمل‌یاری با روغن سیاه‌دانه بر شاخص‌های التهابی، عملکرد نورولوژیک و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما

تعیین تأثیر مکمل‌یاری با روغن سیاه‌دانه بر شاخص‌های التهابی، استرس اکسیداتیو، شدت بیماری، عملکرد شناختی و حرکتی، خستگی، کیفیت زندگی، استرس، فشار خون، قند خون ناشتا و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما، دو گروه موازی، بر روی ۶۰ بیمار. تصادفی‌سازی طبقه‌بندی شده و بلوکی با پاکت‌های مهروموم شده.

مطالعه در انجمن ام اس اهواز انجام می‌شود. ۶۰ بیمار تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند. نمونه خون قبل و بعد از مداخله گرفته می‌شود. شرکت‌کنندگان، محققین و ارزیاب پیامد کور هستند.

بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده، سن ۱۸ تا ۶۵ سال، تأیید تشخیص توسط متخصص نورولوژی، امضای رضایت‌نامه، عدم مصرف مکمل‌های ضدالتهابی یا آنتی‌اکسیدانی در ۳ ماه گذشته، عدم ابتلا به دیابت نوع ۲ یا بیماری قلبی-عروقی شدید، عدم بارداری یا شیردهی؛ عدم ورود: عدم تمایل به امضای رضایت‌نامه، نوع پیشرونده، سن خارج از محدوده، مصرف مکمل‌های مذکور، ابتلا به دیابت یا بیماری قلبی-عروقی، بارداری یا شیردهی.

گروه مداخله روزانه ۱۰۰۰ میلی‌گرم روغن سیاه‌دانه و گروه کنترل دارونما (روغن آفتابگردان) را به مدت ۸ هفته دریافت می‌کنند. هر دو گروه درمان استاندارد خود را ادامه می‌دهند.

شاخص‌های التهابی (CRP, ESR, IL-6, TNF-α, IL-17, TGF-β, Ferritin)؛ شاخص‌های استرس اکسیداتیو (MDA, TBARS) و آنتی‌اکسیدانی (SOD, GPx, TAC)؛ شدت بیماری (EDSS)؛ عملکرد شناختی (MoCA, SDMT)؛ توانایی حرکتی (T25FW)؛ شدت خستگی (FSS)؛ کیفیت زندگی (MSIS-29)؛ سطح استرس (PSS)؛ پروفایل لیپیدی (Chol, TG, LDL, HDL)؛ قند خون ناشتا (FBS)؛ فشار خون.

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی طبقه‌بندی شده (Stratified Randomization) استفاده می‌شود. ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس متغیرهای مؤثر شامل سن، جنسیت و شدت بیماری بر اساس مقیاس EDSS به گروه‌های همگن (لایه‌ها) تقسیم می‌شوند. سپس در هر لایه، با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) و با بلوک‌های چهارتایی، توالی تصادفی تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل تولید می‌شود. واحد تصادفی‌سازی، فردی است. ابزار تصادفی‌سازی شامل نرم‌افزار آماری و پاکت‌های مهروموم شده است. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از روش پاکت‌های مهروموم شده و کدگذاری‌شده (Sealed Envelope Method) استفاده می‌شود. بدین ترتیب که توالی تصادفی در داخل پاکت‌های مات و دربسته قرار می‌گیرد و هر پاکت فقط در لحظه تخصیص فرد به گروه مربوطه باز می‌شود. این روش تضمین می‌کند که پژوهشگران و شرکت‌کنندگان تا زمان تخصیص، از گروه‌بندی افراد بی‌اطلاع باشند.

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور طراحی شده است. در این مطالعه، شرکت‌کنندگان و محققین از گروه تخصیص‌یافته (مداخله یا کنترل) بی‌اطلاع خواهند بود. برای دستیابی به این هدف، از روش تخصیص پنهان با استفاده از پاکت‌های بسته‌سازی بلوکی و کدگذاری‌شده استفاده می‌شود. بسته‌های حاوی مکمل روغن سیاه‌دانه و دارونما از نظر شکل، رنگ، بو و وزن کاملاً مشابه هستند و توسط شرکت سازنده کدگذاری می‌شوند تا neither شرکت‌کنندگان و nor پژوهشگران قادر به تشخیص محتوای آن‌ها نباشند. ارزیابی‌کننده پیامد نیز از گروه‌بندی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع است و ارزیابی‌ها توسط یک ارزیاب ثابت و کور انجام می‌شود. همچنین، آنالیز داده‌ها پس از پایان مطالعه و با حفظ کورسازی گروه‌ها انجام خواهد شد. در صورت بروز عارضه جانبی شدید، در صورت لزوم، کد گروه مربوطه بازگشایی می‌شود.

پروتکل کامل مطالعه شامل اهداف، طراحی، معیارهای ورود و خروج، روش‌های مداخله و پیامدها

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه و ادامه دسترسی به مدت ۵ سال

محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

فقط برای اهداف تحقیقاتی غیرتجاری و با ذکر منبع

نغمه یزدی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، ایمیل: naghmeyazdi@yahoo.com

ارسال درخواست کتبی به ایمیل محقق مسئول، بررسی درخواست توسط تیم تحقیق، تأیید و ارسال مستندات حداکثر ظرف ۲ هفته