چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقايسه اثربخشي استفاده از ليدوکائين وريدي با مورفين وريدي درکنترل درد ناشي از ايسکمي حاد اندام می باشد بیمارانی که دارای علائم ایسکمی اندام (Pain-paralysis – pulselessness -paresthesia- pallor) می باشند و فاقد کنترااندیکاسیون های لیدوکائین و مورفین باشند وارد مطالعه می شوند. جمعیت مورد مطالعه بیماران بالای15 سال بستری در بخش اورژانس بیمارستان شریعتی می باشند. حجم نمونه این مطالعه جمعا 40 بیمار 20 نفر در هر گروه می باشند. این کارآزمایی بالینی تصادفی شده و double blind می باشد یعنی بیماران و پزشکان انجام دهنده ارزیابی از گروه قرار گرفته و نوع داروی تجویزی بی خبرند. برای تخصیص تصادفی بیماران، کدهای دوتایی تصادفی از قبل توسط پزشک مسئول اجرای طرح طراحی می شود. از بیماران مورد نظر رضایت نامه کتبی اگاهانه جهت شرکت در مطالعه گرفته میشود. مداخله گروه کنترل مورفین با دوز mg/kg0.1و مداخله گروه مداخله لیدوکائین با دوز mg/kg 2می باشد. متغیر پیامد اولیه درد می باشد که در ابتدا طبق سیستم Visual Analogue Scale از بیماران نمره درد گرفته می شود. HR, BP, Pulse oximetryدر 0،15 ،30 دقیقه ثبت می شود..ECG بیماران نیز به منظور بروز احتمالی آریتمی قلبی ثبت میشود. پس از انجام 40٪ حجم نمونه در صورت بروز عوارض جدی ناخواسته لیدوکائین مطالعه متوقف میشودinterim analysis. سی دقیقه پس از انفوزیون لیدوکائین یا مورفین، در صورت عدم موفقیت آنها در کنترل درد و در صورت عدم کاهش نمره vas، دارو به داروی فنتانیل reverse شده و فنتانیل وریدی جهت کنترل درد بیمار در ادامه استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201210148872N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-18, ۱۳۹۱/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-18, ۱۳۹۱/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی سعیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2719
آدرس ایمیل
m_saeedi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده پزشکیمعاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي استفاده از ليدوکائين وريدي با مورفين وريدي درکنترل درد ناشي از ايسکمي حاد اندام در بيماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی در سال 92 - 91
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز لیدوکائین وریدی در مقایسه با مورفین وریدی در کنترل درد ناشی از نقص حاد خونرسانی شریانی اندام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن ایسکمی اندام است که با 5P محرز می شود (Pain-paralysis – pulselessness paresthesia- pallor) و توسط متخصص طب اورژانسی تشخیص داده می شود؛ داشتن رضایت از مطالعه و پر کردن فرم رضایت آگاهانه که به پیوست می باشد، الزامی است. معیارهای خروج از مطالعه: کنتراندیکاسیون های لیدوکائین و مورفین: مشکلات ریوی (شامل آسم حاد؛ ادم پولمونری)؛ قلبی (شامل نارسایی قلبی؛ شوک کاردیوژنیک؛ بلوک درجه دو وسه؛ آریتمی؛ سندرم WPW وStoke Adams)؛ عصبی(شامل تشنج ؛ تغییر وضعیت هوشیاری)؛ درد مزمن در نواحی دیگر ؛ حاملگی؛ استفاده از داروهای ضد درد در هفته اخیر؛ حساسیت به لیدوکائین یا مورفین؛ اعتیاد؛ تجویز مخدر وریدی توسط EMS یا تریاژ؛ دیسترس تنفسی؛ فشار خون کمتراز mmhg100 ؛ تروما؛ تغییر سطح هوشیاری؛ مشکلات زبانی و زوال عقلی می باشند.
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران - دانشکده پزشکی دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، پلاک 226، طبقه5
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
130/1290/د/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد ناشی از ایسکمی شریانی حاد اندام
کد ICD-10
I74
توصیف کد ICD-10
Arterial embolism and thrombosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر -پانزده- سی دقیقه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر -پانزده -سی دقیقه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نام بردن

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر -پانزده -سی دقیقه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیمتر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر -پانزده -سی دقیقه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
پالس اکسی متری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر -پانزده -سی دقیقه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
mg/kg انفوزیون لیدوکائین وریدی به میزان 2 cc/min5 با سرعت تحت مونیتورینگ قلبی در گروه کنترل بصورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
انفوزیون مورفین بصورت وریدی به میزان 0.1 mg/kg تحت مونیتورینگ قلبی با سرعت 5cc/min به صورت وریدی در گروه شاهد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان امام خمینی و شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی سعیدی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی(میدان انقلاب؛ انتهای بلوار کشاورز )و بیمارستان شریعتی (خ کارگر شمالی؛ بزرگراه ال احمد؛ جنب دانشگاه اقتصاد) امیر آباد شمالی)دفتر طب اورژانس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران -دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین اخوندزاده
آدرس خیابان
میدان انقلاب خ پورسینا دانشکده پزشکی دانشگاه تهران معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران -دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-دانشکده پزشکی دپارتمان طب اورژانس
نام کامل فرد مسوول
دکتر الناز وحیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان گلزار، کوچه گل سرخ، پ1، واحد 13، ط4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2293 9197
فکس
ایمیل
evahidi62@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دفتر طب اورژانس بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی سعیدی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی (خ کارگر شمالی، بزرگراه ال احمد، جنب دانشگاه اقتصاد)دفتر طب اورژانس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2719
فکس
ایمیل
m-saeedi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
اورژانس بیمارستان امام خمینی و شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الناز وحیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان گلزار، کوچه گل سرخ، پ1، واحد 13، ط 4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2293 9197
فکس
ایمیل
evahidi62@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...