مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروی اوپاداسیتینیب (نوپادا®، ساخته شده توسط شرکت نانو الوند) پس از عرضه در بازار در بیماران مبتلا به بیماری‌های التهابی روده

ارزیابی پروفایل ایمنی داروی نوپادا® پس از ارائه دارو در بازار و در روند درمان واقعی

فاز 4، مشاهده‌ای، آینده نگر

این مطالعه بر روی 161 بیمار مبتلا به بیماری التهابی روده (کولیت اولسراتیو و بیماری کرون) که کاندید دریافت داروی نوپادا® می‌باشند، در طی 24 هفته انجام خواهد شد. در این بازه، بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو 5 نوبت (ویزیت پایه و هفته‌های 4، 8، 16 و 24) و بیماران مبتلا به بیماری کرون 4 نوبت (ویزیت پایه و هفته‌های 4، 12 و 24) ویزیت خواهند شد. در هر ویزیت، پزشک معالج در مورد رخدادهای نامطلوب ایجاد شده پس از مصرف دارو از بیماران سؤال کرده و آن‌ها را ارزیابی خواهند کرد. هم‌چنین، میزان اثربخشی دارو در هر ویزیت از نظر partial Mayo score در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو و از نظر Harvey-Bradshaw index ارزیابی خواهد شد. در نهایت، ارزیابی اثربخشی دارو بر اساس درصد بیمارانی که به در هفته 24 به پاسخ بالینی رسیده‌اند بررسی خواهد شد که در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو براساس امتیاز Mayo و در بیماران مبتلا به بیماری کرون بر اساس شاخص Harvey-Bradshaw خواهد بود.

معیارهای ورود 1. بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو یا بیماری کرون 2. بیمارانی که براساس نظر پزشک معالج کاندید دریافت اوپاداسیتینیب هستند. 3. توانایی همکاری و رضایت به شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود ندارد.

بیماران داروی نوپادا® را در فرم قرص، طبق دوز و تواتر مصرف تجویز شده توسط پزشک استفاده خواهند کرد.

رخدادهای نامطلوبی که در طول مطالعه تا هفته 24 براساس ارزیابی پزشک معالج اتفاق می‌افتند. پاسخ کلینیکی در هفته 24 بر اساس تغییرات امتیاز Mayo نسبت به پایه در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو و بر اساس تغییرات شاخص Harvey-Bradshaw نسبت به پایه در بیماران مبتلا به بیماری کرون