ارزیابی مقایسه ای میزان تغییر شدت بیماری هیدرادنیت سوپوراتیوا (Hidradenitis suppurativa) و شاخص های التهابی در بیماران تحت درمان با اینفلیکسیماب با و بدون اضافه کردن تیرزپاتاید (اسپارتینا)

مقایسه اثربخشی افزودن تیرزپاتاید به اینفلیکسیماب در مقایسه با اینفلیکسیماب به‌تنهایی بر شدت بالینی، به ویژه پاسخ بالینی هیدرادنیت سوپوراتیوا (HiSCR)، و شاخص‌های التهابی در بیماران مبتلا به هیدرادنیت سوپوراتیوا متوسط تا شدید طی 24 هفته

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، فاز 2، دارای گروه کنترل، موازی، بدون کورسازی (Open-label) بر روی 20 بیمار. تصادفی‌سازی به روش ساده با نسبت تخصیص 1:1 انجام می‌شود

مطالعه در بیمارستان رازی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. مطالعه بدون کورسازی است (Open-label). بیماران در هفته‌های 0، 8، 16 و 24 تحت ارزیابی بالینی قرار می‌گیرند

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ هیدرادنیت سوپوراتیوا در مرحله Hurley Stage II یا III؛ شاخص توده بدنی (BMI) مساوی یا بیشتر از 27؛ دریافت درمان پایدار با اینفلیکسیماب حداقل برای 12 هفته؛ فرم رضایت‌نامه آگاهانه. شرایط خروج: سابقه شخصی یا خانوادگی کارسینوم مدولاری تیروئید؛ سندرم نئوپلازی اندوکرین متعدد نوع 2؛ سابقه پانکراتیت؛ رتینوپاتی دیابتی؛ بارداری یا شیردهی؛ بدخیمی فعال؛ نارسایی شدید کلیوی

گروه مداخله: تزریق زیرجلدی تیرزپاتاید (با دوز افزایشی از 2.5 تا 7.5 میلی‌گرم در هفته) به‌همراه درمان استاندارد اینفلیکسیماب. گروه کنترل: درمان استاندارد اینفلیکسیماب به‌تنهایی و بدون دارونما

دستیابی به پاسخ بالینی هیدرادنیت سوپوراتیوا (HiSCR) در هفته 24 که توسط معاینه بالینی ارزیابی می‌شود

بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی ساده (Simple Randomization) و با نسبت مساوی (۱:۱) به دو گروه تخصیص می‌یابند. گروه مداخله، درمان Infliximab به همراه Tirzepatide را دریافت می‌کند و گروه کنترل تنها Infliximab را ادامه خواهد داد. این تخصیص تصادفی با هدف کاهش سوگیری (Bias) و ایجاد تعادل نسبی بین دو گروه در ویژگی‌های پایه انجام می‌شود.