مقایسه اثربخشی توفاسیتینیب و مایکوفنولات موفتیل در درمان لیکن پلانوپلاریس

مقایسه اثربخشی توفاسیتینیب و مایکوفنولات موفتیل در درمان لیکن پلانوپلاریس

این مطالعه در بیمارستان سینا تبریز انجام می‌شود. بیماران به‌طور تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند: گروه اول (۱۵ بیمار) روزانه ۵ میلی‌گرم توفاسیتینیب و گروه دوم (۱۵ بیمار) مایکوفنولات موفتیل خوراکی با دوز روزانه ۲ گرم دریافت خواهند کرد. طول دوره درمان ۶ ماه است و پاسخ بیماران به درمان در ماه‌های ۰ (شروع)، ۲، ۴ و ۶ بر اساس «شاخص فعالیت لیکن پلانوپلاریس» (LPPAI) ارزیابی خواهد شد.

این مطالعه به‌صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده در مرکز آموزشی-درمانی بیمارستان تبریز انجام می‌شود. بیماران واجد شرایط پس از بررسی معیارهای ورود و خروج، به دو گروه مداخله تقسیم می‌شوند. گروه اول روزانه ۵ میلی‌گرم توفاسیتینیب و گروه دوم مایکوفنولات موفتیل خوراکی با دوز روزانه ۲ گرم دریافت خواهند کرد. طول دوره درمان ۶ ماه بوده و ارزیابی پاسخ به درمان در ماه‌های ۰ (بیس‌لاین)، ۲، ۴ و ۶ بر اساس «شاخص فعالیت لیکن پلانوپلاریس» (LPPAI) توسط محققین انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: سن بین ۱۸ تا ۶۵ سال تشخیص قطعی LPP بر اساس یافته‌های کلینیکی و بیوپسی معیارهای خروج: بارداری یا شیردهی سابقه بیماری‌های شدید خودایمنی، کبدی یا کلیوی

این مطالعه در بیمارستان سینا تبریز انجام می‌شود. گروه اول (۱۵ بیمار) روزانه ۵ میلی‌گرم توفاسیتینیب و گروه دوم (۱۵ بیمار) مایکوفنولات موفتیل خوراکی با دوز روزانه ۲ گرم دریافت می‌کنند. طول دوره درمان ۶ ماه است و بیماران در ماه‌های ۰ (شروع)، ۲، ۴ و ۶ بر اساس «شاخص فعالیت لیکن پلانوپلاریس» (LPPAI) مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.

شدت بیماری

در این مطالعه با حجم نمونه 30، بیماران با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) در سه گروه تقسیم خواهند شد. در هر بلوک ۴ نفر قرار خواهد گرفت و تمام ترکیب‌های ممکن شامل Block 1: BBAA، Block 2: AABB، Block 3: ABAB، Block 4: BABA، Block 5: ABBA و Block 6: BAAB چیده خواهد شد. برای 30 نفر، 8 بلوک مورد استفاده قرار خواهد گرفت که با کمک نرم‌افزار Random Allocation Software به‌صورت تصادفی از بین اعداد ۱ تا ۶ انتخاب خواهد شد. به‌عنوان مثال، اگر شماره ۶ به‌عنوان بلوک اول و شماره ۲ به‌عنوان بلوک دوم انتخاب شود، تخصیص به ترتیب BAABAABB انجام خواهد شد و افراد در سه گروه مداخله (A) کنترل (B) قرار خواهند گرفت. جهت پنهان‌سازی توالی تصادفی، فهرست تخصیص‌ها توسط پژوهشگر مستقلی که در جذب یا ارزیابی بیماران دخالتی نخواهد داشت تهیه و شماره‌گذاری خواهد شد، سپس در پاکت‌های مات و غیرقابل نفوذ به نور، با شماره متوالی و درز بسته قرار داده خواهد شد و مجری مطالعه تنها پس از ورود هر بیمار و ثبت کد وی، پاکت مربوطه را به ترتیب عددی باز خواهد کرد تا گروه اختصاص یافته مشخص شود، به‌گونه‌ای که امکان پیش‌بینی تخصیص‌ها وجود نخواهد داشت.

در این مطالعه، جهت اطمینان از اجرای مناسب فرآیند کورسازی بیماران، داروهای مورد استفاده در دو گروه (A و B) از نظر شکل، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف کاملاً مشابه تهیه خواهند شد تا بیماران قادر به تشخیص نوع مداخله نباشند. هر دارو با یک کد اختصاصی (A یا B) که تنها پژوهشگر مستقل از آن آگاه است برچسب‌گذاری خواهد شد. این پژوهشگر هیچ‌گونه نقش مستقیم در جذب یا ارزیابی بیماران نخواهد داشت. پاکت‌های حاوی دارو با شماره متوالی و بدون هیچ‌گونه نشانه‌ای از نوع درمان در اختیار مجری مطالعه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب، بیماران و مجری مطالعه هر دو از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود و فرآیند کورسازی دو سوکور به‌صورت عملی حفظ خواهد شد.