اثرات دوز پایین اندانسترون به همراه دگزامتازون برای پیشگیری از تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی تعویض مفصل زانو

اثرات دوز پایین اندانسترون به همراه دگزامتازون برای پیشگیری از تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی تعویض مفصل زانو

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه با تزریق اندانسترون دوز کم + دگزامتازون و گروه با تزریق پلاسبو + دگزامتازون قبل از بیهوشی و بدون گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سوکور روی بیماران کاندید تعویض مفصل زانو در بیمارستان امام رضا (ع) تبریز، بیماران ۱۰ دقیقه قبل از بیهوشی، دگزامتازون (۰.۲ mg/kg) را همراه با اندانسترون (۰.۰۵ mg/kg) در گروه مداخله، یا همراه با نرمال سالین (دارونما) در گروه کنترل دریافت خواهند کرد؛ بیمار و ارزیاب پیامد با استفاده از سرنگ‌های یک‌شکل و کدگذاری‌شده نسبت به نوع مداخله ناآگاه خواهند بود.

معیارهای ورود: کاندیدای جراحی تعویض مفصل زانو تحت بیهوشی عمومی بیماران با وضعیت فیزیکی ASA I و II معیارهای عدم ورود: بیماران دارای حساسیت شناخته‌شده به داروهای مطالعه بیماران با سابقه تهوع و استفراغ در جراحی‌های قبلی

در این مطالعه که در بیمارستان امام رضا تبریز انجام می‌شود، بیماران کاندید جراحی تعویض معصل زانو به دو گروه تقسیم می‌شوند: گروه A که دوز کم اندانسترون + دگزامتازون را قبل بیهوشی دریافت خواهند نمود و گروه B که دگزامتازون با پلاسبو را درسافت خواهد نمود . این فرآیند بر اساس تصمیم پزشک متخصص بیهوشی و توسط ایشان انجام خواهد شد.

تهوع و استفراغ پس از جراحی

در این مطالعه با حجم نمونه 110، بیماران با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) در سه گروه تقسیم خواهند شد. در هر بلوک ۴ نفر قرار خواهد گرفت و تمام ترکیب‌های ممکن شامل Block 1: BBAA، Block 2: AABB، Block 3: ABAB، Block 4: BABA، Block 5: ABBA و Block 6: BAAB چیده خواهد شد. برای 110 نفر، 28 بلوک مورد استفاده قرار خواهد گرفت که با کمک نرم‌افزار Random Allocation Software به‌صورت تصادفی از بین اعداد ۱ تا ۶ انتخاب خواهد شد. به‌عنوان مثال، اگر شماره ۶ به‌عنوان بلوک اول و شماره ۲ به‌عنوان بلوک دوم انتخاب شود، تخصیص به ترتیب BAABAABB انجام خواهد شد و افراد در n, گروه مداخله (A) کنترل (B) قرار خواهند گرفت. جهت پنهان‌سازی توالی تصادفی، فهرست تخصیص‌ها توسط پژوهشگر مستقلی که در جذب یا ارزیابی بیماران دخالتی نخواهد داشت تهیه و شماره‌گذاری خواهد شد، سپس در پاکت‌های مات و غیرقابل نفوذ به نور، با شماره متوالی و درز بسته قرار داده خواهد شد و مجری مطالعه تنها پس از ورود هر بیمار و ثبت کد وی، پاکت مربوطه را به ترتیب عددی باز خواهد کرد تا گروه اختصاص یافته مشخص شود، به‌گونه‌ای که امکان پیش‌بینی تخصیص‌ها وجود نخواهد داشت.

در این مطالعه، جهت اطمینان از اجرای مناسب فرآیند کورسازی بیماران، داروهای مورد استفاده در دو گروه (A و B) از نظر شکل، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف کاملاً مشابه تهیه خواهند شد تا بیماران قادر به تشخیص نوع مداخله نباشند. هر دارو با یک کد اختصاصی (A یا B) که تنها پژوهشگر مستقل از آن آگاه است برچسب‌گذاری خواهد شد. این پژوهشگر هیچ‌گونه نقش مستقیم در جذب یا ارزیابی بیماران نخواهد داشت. پاکت‌های حاوی دارو با شماره متوالی و بدون هیچ‌گونه نشانه‌ای از نوع درمان در اختیار مجری مطالعه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب، بیماران و مجری مطالعه هر دو از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود و فرآیند کورسازی دو سوکور به‌صورت عملی حفظ خواهد شد.