چکیده پروتکل

چکیده
در این پژوهشی که به صورت کار آزمایی بالینی انجام خواهد شد تعداد 110 زوج که با تشخیص ناباروری به بخش نازایی بیمارستان امام خمینی اهواز مراجعه کرده اند و در سن 40-20 سال قرار دارند وارد مطالعه می شوند. بیماران با استفاده از طرح بلوک تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند : یک گروه در سیکل قبل از IUI روز 12-7 سیکل تحت هیستروسکوپی قرار می گیرند برحسب یافته ای موجود در هیستروسکوپی در صورت نیاز جراحی می شوند در گروهی که هیستروسکوپی تشخیصی شده اند در سیکل بعدی تحت القای تخمک گذاری قرار می گیرند و گروهی که هیستروسکوپیک جراحی داشته اند 3-2 ماه بعد از آن تحت IUI قرار می گیرند .در گروه دوم بدون انجام هیستروسکوپی تحت القای تخمک گذاری قرار می گیرند و سپس IUI انجام می شود .برای القای تخمک گذاری هر دو گروه از روزسوم سیکل ماهیانه تحت درمان با کلومیفن یا لتروزول 100- 50 روزانه قرار می گیرند و پس از سه روز تزریق HMG با دوز 75 واحد در روز آغاز می شود و سپس در روز 14-12 سیکل تحت سونوگرافی ترانس واژینال قرار می گیرند و در صورتی که اندازه فولیکول ها حدود 20-18 mm باشد یک دوز HCG تزریقی دریافت می کنند و 36 ساعت بعد از ان IUI انجام می شود 2 هفته بعد از انجام IUI جهت بیمار BHCG چک می شود . بعد برای تائید بارداری وسلامت جنین بیمار6 هفته بعد تحت ترانس واژینال سونوگرافی قرار می گیرند .بیماران در طی سه سیکل وحداکثر شش ماه پیگیری می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201308867N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-04-09, ۱۳۹۱/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-09, ۱۳۹۱/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساراسادات براتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1223 9820
آدرس ایمیل
barati.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-30, ۱۳۹۰/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر هیستروسکوپی قبل از IUI برمیزان باروری در بیماران نازا مراجعه کننده به بخش IVF بیمارستان امام خمینی اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هیستروسکوپی بر میزان بارداری به دنبال IUI
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه شامل : تمام بیماران نازایی که کاندید انجام IUI جهت باروری هستند ودارای هیسترو سالپنگوگرافی نرمال میباشند معیار خروج از مطالعه ابتلای بیمار به سندرم تحریک بیش از حد تخمدان وعوارض جراحی حین هیستروسکوبی می باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
ETH-350

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترانس واژینال سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض هیستروسکوپی و عوارض درمان تحریک تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام هیستروسکوپی و حین درمان دارویی برای تخمک گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کنترل علائم حیاتی و بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هیستروسکوپی
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
هیستروسکوپی نمی شود
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش IVF بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده مرمضی
موقعیت شغلی
فلوشیب نازایی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی – بخش IVF
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
ایمیل
maramazi.f@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده مرمضی
موقعیت شغلی
فلوشیب نازایی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی – بخش IVF
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
ایمیل
maramazi.f@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساراسادات براتی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
barati.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...