نارسائي ايسكميك ميترال ازعوارض شايع پس ازسكته قلبي است كه بيشتربدنبال انفارکتوسهای ديواره خلفي(38%) رخ مي دهد تاانفارکتوسهای ديواره قدامي(10%) . اگرچه هنوزمديريت و اداره نارسائي ايسكميك ميترال درزمان عمل جراحي عروق كرونر وتاثيرآن برپيامدبعدازعمل نامشخص است . به همراه درمانهاي داروئي ، جراحي ويا مداخلات قلبي-عروقي ، درمان باسلولهاي بنيادي به عنوان يك روش درماني جديد دربيماراني كه دچار بيماريهاي ايسكميك قلبي شديدهستنددرسالهاي اخيراستفاده شده است. همچنين نشان داده شده است كه درشرايط مزمن بعدازسكته ديواره خلفي، پيوند سلولهای اتولوگ ميوبلاست مغزاستخواني ، نارسائي ميترال خفيف تامتوسط راتا حدي بهبود مي بخشد به صورتي كه باعث افزايش وبهترشدن كسرجهشي (Ejection Fraction) قلب وحركت ديواره قلب مي شود. اين گونه تحقيقات با نتايج خوب باعث شده است تا تحقيقات بيشتري درزمينه استفاده ازسلولهاي بنيادي درانسان ها صورت گيرد.بادرنظرگرفتن محدوديت هاي موجود درروشهاي ترميم نارسائي ايسكميك ميترال دربيماران ما دراين مطالعه براين فرض هستيم كه تزريق مستقيم سلولهاي بنيادي مغزاستخوان داخل عضلات پاپيلاري دربیماران مبتلا به سكته قلبي خلفي-تحتانی که منجر به نارسایی ایسکمیک خفیف تا متوسط میترال شده است، به همراه عمل جراحي عروق كرونري مي تواند معيارهاي عملكردي رادراين بيماران بهبوددهد.
30بيمار درسرويس جراحي آقاي دكترقويدل كه معيارهاي ورود به مطاله رادارند، دربيمارستان قلب شهيد رجائي وارداين مطالعه كارآزمايي باليني فازII خواهندشد. تمام بيماران درمرتبه اول جراحي خواهندبودوبه 2گروه مساوي با استفاده از جدول اعداد تصادفی تقسيم خواهندشد.
گروه كنترل : تمام بيماران دراين گروه تحت عمل جراحي کامل عروق كرونربصورت روتين قرار خواهندگرفت وهيچ سلول بنيادي جهت اين گروه استفاده نخواهدشد.
گروه درمان: تمام بيماران دراين گروه تحت عمل جراحي کامل عروق كرونربصورت روتين قرار خواهندگرفت و ده تزریق سلولهای بنیادی ( هر یک 0.2 میلیلیتر) در حاشیه ایسکمس عضله پاپیلاری تزریق خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201308138860N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا علیزاده قویدل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2147
آدرس ایمیل
aghavidel@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بیمارستان قلب رجایی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي امنيت تزريق داخل پاپيلاري ماسل سلولهاي بنيادي تك هسته اي مشتق از مغزاستخوان دربيماران مبتلا به نارسائي ايسكميك دريچه ميترال : كارآزمايي باليني فازII
عنوان عمومی کارآزمایی
روشی جدید با استفاده از تزريق داخل پاپيلاري ماسل سلولهاي بنيادي تك هسته اي مشتق از مغزاستخوان دربيماران مبتلا به نارسائي ايسكميك دريچه ميترال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود بيمار به مطالعه :
1-سابقه سكته قلبي خلفي-تحتاني اخير بيشتر/مساوي 2هفته ولي كمتر /مساوي 2ماه
2-نيازمندبه complete revascularization
3-بدون شواهدي دال برزنده يودن بافت آسيب ديده به علت سكته قلبي كه توسط اكوكارديوگرافي قبل ازعمل با استفاده دوبوتامين با دوزكم تشخيص داده مي شود (بي حركتي يا كم حركتي قسمت آسيب ديده كه توسط اكوتشخيص داده مي شود )
4-نارسائي ميترال تادرجه متوسط
5- 25%<LEVF
معيارهاي حذف:
1-سابقه جراحي عروق كرونري قبلي
2-عدم بازسازي كامل عروق درحينCABG
3-آنوريسم بطن چپ
4-آريتمي پايدارومقاوم بطني
5-بيماري شديددريچه
6-سابقه هرگونه بيماري خوني قلبي مانند لكوپني(كمتر/مساوي3000گلبول سفيد/ML ) ،
ترومبوسيتوپني(كمتر/مساوي120000پلاكت/ML ) ويا ترومبوسيتوز(بيشتر/مساوي450000پلاكت /ML )
7-نارسائي كبدي ، كليوي(كراتينين سرم بيشتر/مساوي2mg/ml ) ، 2برابر نرمال ALT>=
8-HIV مثبت
9-شواهدي مبني بر بيماري بدخيم ويا عدم رضايت درشركت در مطالعه
گروه درمان: تمام بيماران دراين گروه تحت عمل جراحي کامل عروق كرونربصورت روتين قرار خواهندگرفت و ده تزریق سلولهای بنیادی ( هر یک 0.2 میلیلیتر) در حاشیه ایسکمی عضله پاپیلاری تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه كنترل : تمام بيماران دراين گروه تحت عمل جراحي کامل عروق كرونربصورت روتين قرار خواهندگرفت وهيچ سلول بنيادي جهت اين گروه استفاده نخواهدشد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب رجایی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حق جو
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بلوار نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟