بررسی اثر ال کارنوزین بعنوان درمان تکمیلی در بیماران دچار اختلال کم توجهی ، بیش فعالی تحت درمان با متیل فنیدات. در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل دارونما و تصادفی شده در کودکان 6-17
هدف مطالعه: مقايسه اثر دو داروي ال کارنوزین و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور روش كار:پژوهش از نوع مطالعات مداخلهاي تجربي و كارآزمايي باليني می باشد. 50 كودك و نوجوان (در محدوده سني 17-6 سال) پس از تشخيص ADHD توسط روانپزشك كودك و نوجوان به طور تصادفي به دو گروه تقسیم می شوند. براي 25 بيمار ال کارنوزین400 ميلي گرم دو بار در روز و ریتالین 0.3 تا 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و براي 25 بيمار ديگر دارونما وریتالین 0.3 تا 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تجويز ميشود. قبل از شروع درمان و در هفتههاي چهارم و هشتم پس از شروع درمان، ADHD Rating Scale (والدين و معلم) انجام شده و عوارض دارويي بر اساس پرسشنامه عوارض دارويي بررسي ميگردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201601031556N84
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ال کارنوزین بعنوان درمان تکمیلی در بیماران دچار اختلال کم توجهی ، بیش فعالی تحت درمان با متیل فنیدات. در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل دارونما و تصادفی شده در کودکان 6-17
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ال کارنوزین بعنوان درمان تکمیلی در بیماران دچار اختلال کم توجهی ، بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-5 براي ADHD، سن 6 تا 17 سال معيارهاي خروج از مطالعه: وجود عقب ماندگي ذهني،سابقه درمان با کارنوزین در سه ماه قبل از پژوهش، وجود هر گونه اختلال روانپزشكي به جز ODD، مصرف داروی نورولپتیک در 6 ماهه گذشته ،وزن کمتر از 13.5 کیلوگرم ،سابقه آلرژي به ال کارنوزین و ریتالین، وجود بيماري طبي جدي مثل بيماري قلبي، اختلال تشنجي كنترل نشده ، افرادي كه فشار خون سيستولي بالاي 125 ميليمتر جيوه داشته باشند و يا Resting pulse آنها كمتر از 60 و يا بالاي 115 ضربان در دقيقه باشد. استفاده از هر گونه دارو یا مکملی برای درمانADHD
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1290
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه- بيشفعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیش فعالی و نقص توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر قبل از گرفتن درمان و هفته های های 4و 8بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله پرسشنامه ADHD Rating Scale (والدين – معلم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص ال کارنوزین 400 میلی گرم دو بار در روز و متیل فنیدیت 0.3 تا 1.5 میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن برای 8هفته بعنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص ریتالین 0.3 تا 1.5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به علاوه دارونما برای هشت هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟