تأثیر بارگذاری همزمان مایع وریدی گرم شده در مقایسه با مایع وریدی با دمای اتاق بر هیپوتانسیون ناشی از بی‌حسی اسپاینال در بیماران سالمند مبتلا به پرفشاری خون تحت جراحی ارتوپدی

مقایسه مایع وریدی گرم و دمای اتاق بر هیپوتانسیون ناشی از بی‌حسی اسپاینال در سالمندان مبتلا به پرفشاری خون تحت جراحی ارتوپدی.

کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، موازی. حجم نمونه ۷۰ (۳۵ در هر گروه). تصادفی‌سازی بلوکی با پاکت‌های پلمپ. تک‌مرکزی.

در بیمارستان آموزشی الکرخ، بغداد، عراق انجام می شود. بیماران سالمند مبتلا به پرفشاری خون کاندید جراحی ارتوپدی انتخابی اندام تحتانی تحت بی‌حسی اسپاینال پس از رضایت آگاهانه وارد و به‌صورت تصادفی به گروه مایع گرم یا دمای اتاق تقسیم می‌شوند. پایش استاندارد شامل الکتروکاردیوگرافی، پالس اکسیمتری و فشار خون غیرتهاجمی است. شرکت‌کنندگان، متخصص بیهوشی، ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر داده کور هستند؛ مایع توسط پرستار غیرکور آماده و با مواد مات پوشانده می‌شود.

ورود: سن ≥۶۵، پرفشاری خون تحت درمان، ASA II/III، جراحی ارتوپدی انتخابی اندام تحتانی تحت بی‌حسی اسپاینال. عدم ورود: هیپرکالمی شدید، نارسایی شدید کبدی، اسیدوز لاکتیک، ناتوانی در همکاری.

گروه W: رینگر لاکتات گرم شده تا ۳۷-۳۸ درجه. گروه R: رینگر لاکتات با دمای اتاق (۲۰-۲۴ درجه). هر دو با دوز ۱۰-۱۵ میلی‌لیتر/کیلوگرم در ۱۵-۲۰ دقیقه پس از بلوک نخاعی.

اصلی: بروز هیپوتانسیون ناشی از بی‌حسی اسپاینال (کاهش فشار خون سیستولیک ≥۲۰٪ یا <۹۰ میلی‌متر جیوه) در ۳۰-۴۵ دقیقه. ثانویه: تعداد اپیزودهای هیپوتانسیون، نیاز به وازوپرسور، زمان تا اولین اپیزود.

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ثابت که توسط آمارشناس تعیین شد. واحد تصادفی‌سازی: افراد (بیماران) به‌صورت فردی. لایه‌های تصادفی‌سازی: از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نشد. ابزار تصادفی‌سازی: نرم‌افزار Random Allocation (یا جدول اعداد تصادفی) و پاکت‌های مهروموم شده، مات و شماره‌گذاری‌شده به‌ترتیب. نحوه ساخت توالی تصادفی: توالی تصادفی‌سازی از قبل توسط آمارشناس که در فرآیند جذب شرکت‌کنندگان و جمع‌آوری داده‌ها دخیل نبود، تولید شد. از تصادفی‌سازی بلوکی برای اطمینان از تعادل بین دو گروه مطالعه استفاده شد. پنهان‌سازی تخصیص: بله. توالی تخصیص تولیدشده در پاکت‌های مهروموم شده، مات و شماره‌گذاری‌شده به‌ترتیب قرار داده شد. این پاکت‌ها به‌ترتیب توسط یک دستیار پژوهشی که در جمع‌آوری داده‌ها یا ارزیابی پیامدها دخیل نبود، باز می‌شدند. پاکت‌ها تنها پس از ثبت‌نام شرکت‌کننده و اخذ رضایت آگاهانه کتبی باز می‌شدند.

شرکت‌کنندگان، متخصص بیهوشی حاضر (مراقب بالینی)، محقق، ارزیاب پیامد و آنالیز کننده داده نسبت به تخصیص گروه کور هستند. مایع وریدی توسط پرستاری که در جمع‌آوری داده یا ارزیابی پیامد دخیل نیست، آماده و کدگذاری می‌شود. کیسه‌های مایع و ست تزریق با مواد مات و عایق پوشانده می‌شوند تا از شناسایی دمای مایع جلوگیری شود. تنها پرستار مسئول آماده‌سازی مایع مطالعه از تخصیص مداخله آگاه است. کدهای تخصیص تا اتمام جمع‌آوری داده و تحلیل آماری محرمانه باقی می‌مانند. کمیته نظارت بر داده و ایمنی در این مطالعه دخالتی ندارد.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان بدون شناسه، فرهنگ داده‌ها، پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری و فرم رضایت آگاهانه. مجموعه داده‌های فردی شامل تمام داده‌های جمع‌آوری‌شده درباره اطلاعات جمعیت‌شناختی، ویژگی‌های بالینی، پارامترهای همودینامیک (فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک، فشار شریانی متوسط، ضربان قلب، اشباع اکسیژن)، بروز و تعداد اپیزودهای هیپوتانسیون، زمان تا اولین اپیزود هیپوتانسیون، دوز و تعداد دفعات وازوپرسور و نمرات رضایت و راحتی بیمار است. تمام داده‌ها قبل از اشتراک‌گذاری بدون شناسه خواهند شد. فرهنگ داده‌ها شامل نام متغیرها، تعاریف، کدگذاری و واحدها است. پروتکل مطالعه روش‌های کامل را توصیف می‌کند. برنامه تحلیل آماری تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده را شرح می‌دهد. فرم رضایت آگاهانه نسخه تأییدشده توسط کمیته اخلاق است.

داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی در دسترس قرار می‌گیرند و به مدت ۵ سال در دسترس خواهند بود.

پژوهشگران شاغل در مؤسسات دانشگاهی، مراکز تحقیقاتی یا سازمان‌های بهداشتی. متقاضیان از بخش صنعت نیز در صورت ارائه پیشنهاد روش‌شناختی معتبر می‌توانند درخواست دهند.

داده‌ها برای تحلیل‌های ثانویه‌ای که از نظر روش‌شناختی معتبر باشند و توسط محقق اصلی تأیید شوند، به اشتراک گذاشته می‌شوند. درخواست‌ها باید شامل یک پیشنهاد کتبی حاوی سؤال پژوهش، برنامه تحلیل و هدف استفاده باشند. امضای توافق‌نامه دسترسی به داده الزامی است. داده‌ها نباید برای اهداف تجاری یا شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان استفاده شوند. درخواست‌ها توسط محقق اصلی و تیم پژوهش بررسی می‌شوند.

داده‌ها و مستندات با تماس با محقق اصلی قابل دریافت هستند: دکتر علی خلفی گروه هوشبری، دانشکده پیراپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران. پست الکترونیک: khalafi-a@ajums.ac.ir تلفن: ۰۹۱۶۳۳۵۹۴۰۷

متقاضیان باید یک درخواست کتبی از طریق پست الکترونیک به محقق اصلی ارسال کنند که شامل پیشنهاد مختصر پژوهش، برنامه تحلیل مورد نظر و وابستگی سازمانی باشد. درخواست ظرف ۴ هفته توسط محقق اصلی و تیم پژوهش بررسی می‌شود. در صورت تأیید، توافق‌نامه دسترسی به داده برای امضا برای متقاضی ارسال می‌شود. پس از دریافت توافق‌نامه امضاشده، داده‌های بدون شناسه و مستندات درخواستی ظرف ۲ هفته به‌صورت الکترونیکی منتقل می‌شوند. کل فرآیند تقریباً ۶ تا ۸ هفته زمان می‌برد.