ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی اسپارتینا® (تیرزپاتاید تولید شده توسط شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در بیماران مبتلا به چاقی همراه با دیابت نوع یک

اهداف مطالعه شامل ارزیابی اثربخشی و ایمنی اسپارتینا® است

مطالعه قبل- بعد، تک گروهی، آینده نگر، مطابق شرایط واقعی درمان، بدون تصادفی سازی، بر روی 38 بیمار.

افراد مراجعه کننده به مراکز درمانی مشخص شده که معیارهای شایستگی را داشته باشند وارد دوره پیش مطالعه خواهند شد و به مدت یک ماه تحت پایش مداوم قند خون قرار می‌گیرند. بعد از این دوره، مورد ارزیابی مجدد قرار گرفته، در صورت احراز نهایی معیارهای شایستگی، وارد مطالعه می‌شوند. تزریق اسپارتینا® طی دوره سه ماهه مطالعه به صورت هفتگی انجام خواهد شد. در ماه اول، دوز هفتگی دارو 2.5 میلی‌گرم خواهد بود. دوز دارو می‌بایست بعد از یک ماه در صورت تحمل مناسب، به 5 میلی‌گرم افزایش یابد. در ماه سوم دوز دارو بر اساس صلاحدید پزشک می‌تواند به 7.5 میلی گرم افزایش یابد. اطلاعات بیماران در این دوره ثبت می‌شود و تحت آنالیز آماری قرار گرفته و گزارش می‌شوند.

معیارهای ورود: 1. مرد یا زن با سن ۱۸ تا 60 سال با سابقه حداقل یک سال ابتلا به دیابت نوع یک و با شاخص توده بدنی برابر یا بیشتر از 27 2. تمایل به امضای رضایت‌نامه آگاهانه معیارهای عدم ورود: 1. استفاده قبلی از هرگونه مقلد پپتید شبه گلوکاگون یا مهارکننده‌های هم‌انتقال‌دهنده سدیم/گلوکز نوع ۲ یا کورتیکواستروئیدها در شش هفته گذشته 2. سابقه کتواسیدوز دیابتی، هایپوگلایسمی شدید، وقایع کرونری ناپایدار یا سکته مغزی در سه ماه گذشته 3. سابقه قبلی جراحی های کاهش وزن 4. هر وضعیت یا شرایطی که ممکن است برای فرد خطرساز باشد و ایمنی فرد را تحت تاثیر قرار دهد 5. بارداری یا شیردهی 6. سابقه رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو یا ادم ماکولا 7. سابقه ابتلا به سرطان مدولاری تیروئید در فرد یا اقوام یا بیماران مبتلا به سندروم نئوپلازی اندوکرین چندگانه-2

تیرزپاتاید (2.5 تا 7.5 میلی‌گرم یکبار در هفته) ، دوز باید بعد از ماه اول در صورت تحمل به 5 میلی‌گرم افزایش یابد

اندازه دور کمر، شاخص توده بدنی، وزن، قند خون ناشتا، HbA1C، نوسانات قند خون، دوز انسولین، زمان قند خون در یا خارج از محدوده هدف