بررسی اثر فوری کینزیوتیپ بر نیروی وارد بر رباط صلیبی قدامی در ورزشکاران پس از بازسازی آن با استفاده از مدل‌سازی اسکلتی عضلانی

بررسی اثر فوری کینزیوتیپ بر نیروی وارد بر رباط صلیبی قدامی در ورزشکاران پس از بازسازی آن با استفاده از مدل‌سازی اسکلتی عضلانی

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده، دوگروهی و موازی با تخصیص ۱:۱، شامل پایلوت ۱۲ نفره و تعیین حجم نمونه نهایی بر اساس اندازه اثر پایلوت، با تصادفی‌سازی بلوکی و تخصیص پنهان و کورسازی ارزیاب بیومکانیکی و تحلیل‌گر آماری

مطالعه در درمانگاه‌های ارتوپدی و فیزیوتراپی بیمارستان شهید بهشتی بابل و آزمایشگاه بیومکانیک دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی کینزیوتیپ یا تیپ شم دریافت کرده و آزمون‌های حرکتی با ثبت همزمان داده‌های صفحه نیرو و واحدهای اندازه‌گیری اینرسی انجام خواهند داد. داده‌ها برای تخمین نیروی رباط صلیبی قدامی با مدل‌سازی اسکلتی عضلانی تحلیل خواهند شد. ارزیاب بیومکانیکی و تحلیل‌گر آماری نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود.

شرایط ورود: ورزشکاران زن و مرد ۱۸ تا ۴۰ ساله، دارای سابقه بازسازی یک‌طرفه رباط صلیبی قدامی حداقل ۶ ماه قبل، با فعالیت ورزشی منظم و بدون محدودیت عملکردی قابل‌توجه در اندام تحتانی. شرایط عدم ورود: سابقه آسیب یا جراحی قبلی زانو، آسیب‌های مهم همزمان زانو یا محدودکننده عملکرد، محدودیت دامنه حرکتی قابل‌توجه، درد شدید یا بی‌ثباتی زانو، قفل‌شدن یا تورم زانو، بیماری‌های عصبی یا سیستمیک مؤثر بر عملکرد حرکتی

گروه کینزیوتیپ گروه تیپ شم

حداکثر نیروی وارد بر رباط صلیبی قدامی در فاز فرود، نرمال‌شده نسبت به وزن بدن (N/kg)؛ زاویه فلکشن زانو در لحظه تماس اولیه؛ حداکثر زاویه فلکشن زانو؛ زاویه والگوس/واروس زانو؛ چرخش داخلی/خارجی تیبیا؛ حداکثر نیروی واکنش زمین در راستای عمودی؛ گشتاور مفصل زانو

تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه کینزیوتیپ با اصلاح مکانیکی و تیپ شم، به‌صورت تصادفی و در سطح فردی با نسبت تخصیص ۱:۱ انجام خواهد شد. برای ایجاد توالی تصادفی از روش بلوک‌های جایگشتی با اندازه بلوک‌های متغیر ۴ و ۶ استفاده خواهد شد. توالی تصادفی توسط متخصص آمار مستقل و با استفاده از نرم‌افزار تولید توالی تصادفی ایجاد خواهد شد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای یا خوشه‌ای استفاده نخواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص، توالی تصادفی در پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و به‌صورت متوالی شماره‌گذاری‌شده قرار خواهد گرفت. پاکت‌ها توسط پژوهشگری مستقل از فرایند ارزیابی و مداخله آماده خواهند شد. پس از تکمیل ارزیابی‌های پایه هر شرکت‌کننده، پاکت دارای شماره متوالی بعدی باز خواهد شد و تخصیص گروهی شرکت‌کننده مشخص خواهد گردید. بدین ترتیب، تخصیص گروهی تا زمان تکمیل ارزیابی‌های پایه از ارزیاب و فرد انجام‌دهنده ارزیابی‌های اولیه پنهان خواهد ماند.

شرکت‌کنندگان پس از دریافت توضیحات کامل درباره اهداف، روند انجام مطالعه و مداخلات پژوهش، از شرکت خود در کارآزمایی و دریافت یکی از انواع تیپ‌گذاری آگاه خواهند بود، اما نسبت به نوع مداخله دریافتی (کینزیوتیپ با اصلاح مکانیکی یا تیپ شم) کور خواهند بود. به‌منظور حفظ کورسازی، اطلاعاتی درباره تفاوت یا برتری احتمالی دو روش تیپ‌گذاری در اختیار شرکت‌کنندگان قرار نخواهد گرفت. ارزیاب مسئول جمع‌آوری و تحلیل داده‌های بیومکانیکی نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهد بود و در هنگام پردازش داده‌ها به اطلاعات مربوط به گروه مداخله دسترسی نخواهد داشت. همچنین، تحلیل‌گر آماری مستقل از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهد بود و تحلیل‌های آماری را بدون اطلاع از نوع مداخله دریافتی انجام خواهد داد. پژوهشگر مسئول تخصیص گروهی و اجرای مداخله از تخصیص شرکت‌کنندگان آگاه خواهد بود، اما در ارزیابی و تحلیل داده‌های بیومکانیکی و تحلیل آماری مشارکت نخواهد داشت. تخصیص گروهی پس از تکمیل ارزیابی‌های پایه و با استفاده از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی انجام خواهد شد. بدین ترتیب، ارزیاب بیومکانیکی و تحلیل‌گر آماری در تمام مراحل مربوط به ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی کور باقی خواهند ماند.

داده‌های غیرقابل‌شناسایی فردی و داده‌های بیومکانیکی حاصل از مطالعه، شامل مشخصات جمعیت‌شناختی غیرقابل‌شناسایی، داده‌های مربوط به پیامد اولیه و پیامدهای ثانویه و داده‌های پردازش‌شده مرتبط با آزمون‌های حرکتی. داده‌هایی که امکان شناسایی مستقیم یا غیرمستقیم شرکت‌کنندگان را فراهم کنند، اطلاعات هویتی و اطلاعات محرمانه پزشکی با سایر پژوهشگران به اشتراک گذاشته نخواهند شد. داده‌های قابل اشتراک‌گذاری پس از حذف یا غیرقابل‌شناسایی کردن اطلاعات هویتی ارائه خواهند شد.

دسترسی به داده‌های غیرقابل‌شناسایی از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد و تا ۵ سال پس از تاریخ انتشار نتایج اصلی ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران و اعضای مؤسسات دانشگاهی یا پژوهشی واجد صلاحیت که درخواست علمی و موجهی برای استفاده از داده‌ها داشته باشند، می‌توانند درخواست دسترسی ارائه کنند.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی مرتبط با موضوع مطالعه و پس از تأیید درخواست قابل استفاده خواهند بود. استفاده از داده‌ها باید به‌صورت غیرقابل‌شناسایی انجام شود و نباید برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان، اهداف تجاری یا استفاده‌های مغایر با اصول اخلاق پژوهش به کار رود. متقاضی باید هدف پژوهش، نوع تحلیل مورد نظر و نحوه حفاظت از محرمانگی داده‌ها را در درخواست خود مشخص کند.

متقاضیان می‌توانند درخواست دسترسی به داده‌ها را به پژوهشگر مسئول مطالعه از طریق اطلاعات تماس ثبت‌شده در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ایران ارسال کنند. درخواست باید شامل هدف پژوهش، نوع داده‌های مورد نیاز و روش پیشنهادی استفاده از داده‌ها باشد.

پس از دریافت درخواست، هدف پژوهش، نوع داده‌های مورد نیاز، روش استفاده از داده‌ها و نحوه حفاظت از محرمانگی اطلاعات بررسی خواهد شد. در صورت تأیید درخواست، داده‌های مرتبط پس از غیرقابل‌شناسایی شدن و پس از توافق در خصوص شرایط استفاده از داده‌ها در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. درخواست‌ها معمولاً ظرف ۳۰ روز کاری بررسی خواهند شد. زمان تحویل داده‌ها پس از تأیید درخواست، با توجه به حجم و نوع داده‌های مورد درخواست تعیین خواهد شد.