اثربخشی واقعیت مجازی بعنوان مداخله افزودنی در درمان اختلال بیش فعالی-نقص توجه: طرح کارآزمایی بالینی

اثربخشی واقعیت مجازی بعنوان مداخله افزودنی در درمان اختلال بیش فعالی-نقص توجه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 30 کودک و نوجوان بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

30 کودک و نوجوان بیمار مبتلا به اختلال بیش فعالی-نقص توجه مراجعه کننده به بیمارستان رازی تبریز پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که فرد ارزیابی‌کننده پیامد و فرد تحلیل‌کننده داده‌ها از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود: تشخیص ADHD توسط فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان، عدم وجود اختلالات روانپزشکی هم‌زمان، عدم استفاده از مداخلات واقعیت مجازی در 6 ماه گذشته، رضایت آگاهانه قیم کودک و شرکت‌کنندگان. معیارهای عدم ورود: اختلالاتی که توانایی مشارکت در پژوهش را به طور اساسی مختل کند یا نیاز به مداخله فوری دارد که استفاده از هدست واقعیت مجازی را غیرممکن نماید، تشدید علائم یا نیاز به تغییر در درمان در طول مطالعه.

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان کودک و نوجوان گروه مداخله، به مدت 8 هفته، هفته‌ای 2 جلسه 30 دقیقه‌ای مداخله واقعیت مجازی دریافت خواهند کرد. برنامه‌های واقعیت مجازی شامل تمرینات توجه، کنترل تکانه و بهبود عملکرد اجرایی خواهد بود.

عملکرد تحصیلی؛ شدت علائم نقص توجه؛ توجه پایدار؛ تکانشگری

پس از شناسایی مراجعین واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و خروج، فهرستی از افراد واجد شرایط تهیه خواهد شد. در صورت بیشتر بودن تعداد افراد واجد شرایط از حجم نمونه مورد نیاز، به هر فرد یک شماره یکتا اختصاص داده خواهد شد و نمونه‌گیری از میان این افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. برای این منظور، یک نقطه شروع به‌صورت تصادفی از جدول انتخاب خواهد شد و اعداد جدول در جهت از پیش تعیین‌شده، یعنی [سطر/ستون]، خوانده خواهند شد. اعداد خارج از دامنه شماره‌های اختصاص‌یافته و اعداد تکراری کنار گذاشته خواهند شد و این روند تا انتخاب تعداد مورد نیاز نمونه ادامه خواهد یافت. پس از انتخاب نمونه و اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص افراد به گروه‌های مداخله و کنترل با استفاده از تصادفی‌سازی ساده و با نسبت تخصیص یک به یک انجام خواهد شد. در این مطالعه، فرد بیمار واحد تصادفی‌سازی خواهد بود و تصادفی‌سازی به‌صورت خوشه‌ای انجام نخواهد شد؛ به این معنا که هر بیمار به‌طور مستقل و جداگانه به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص خواهد یافت. همچنین، با توجه به اهداف مطالعه، از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نخواهد شد و هیچ لایه یا طبقه‌ای بر اساس متغیرهایی مانند سن، جنس، شدت بیماری یا سایر ویژگی‌های بالینی در نظر گرفته نخواهد شد. برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی، پس از تعیین حجم نمونه نهایی، به هر فرد بر اساس ترتیب ورود به مطالعه یک کد عددی اختصاص داده خواهد شد. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی، یک نقطه شروع مشخص و اعداد جدول در جهت تعیین‌شده خوانده خواهند شد. برای هر فرد، بر اساس عدد تصادفی به‌دست‌آمده، تخصیص گروهی تعیین خواهد شد؛ به‌گونه‌ای که اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل اختصاص داده خواهند شد [یا برعکس]. در صورت استفاده از این روش، اعداد تکراری یا اعداد خارج از محدوده مورد نیاز در مرحله ایجاد توالی کنار گذاشته خواهند شد. این فرایند تا تکمیل توالی تخصیص برای تمام افراد مورد نیاز ادامه خواهد یافت. بنابراین، ابزار ایجاد توالی تصادفی در این مطالعه جدول اعداد تصادفی خواهد بود و از نرم‌افزار آماری، قرعه‌کشی یا پاکت مهروموم‌شده استفاده نخواهد شد. توالی تخصیص تصادفی پیش از شروع ورود بیماران به مطالعه تهیه خواهد شد و توسط [پژوهشگر همکار/فردی که در جذب، ارزیابی و اجرای مداخله دخالت نخواهد داشت] نگهداری خواهد شد. پس از احراز نهایی شرایط ورود، اخذ رضایت آگاهانه و ثبت اطلاعات پایه هر بیمار، تخصیص گروهی وی بر اساس اولین کد استفاده‌نشده در توالی تصادفی انجام خواهد گرفت. پژوهشگر مسئول شناسایی و ارزیابی اولیه بیماران، پیش از نهایی‌شدن ورود هر بیمار به مطالعه، از تخصیص گروهی وی اطلاع نخواهد داشت و به ترتیب کدهای بعدی دسترسی نخواهد داشت. به این ترتیب، توالی تخصیص پیش از ورود قطعی افراد قابل پیش‌بینی نخواهد بود و امکان انتخاب یا تغییر گروه بیماران توسط پژوهشگر کاهش خواهد یافت. این فرایند به‌منظور رعایت اصل پنهان‌سازی تخصیص انجام خواهد شد.

در این مطالعه، شرکت کنندگان و ارزیابان نتایج به صورت کور نگه داشته خواهند شد، در حالی که درمانگران به دلیل ماهیت مداخله روانشناختی امکان کورسازی نخواهند داشت. کلیه پرسنل پزشکی و تحلیلگران داده نیز تا پایان مرحله ارزیابی از تخصیص گروهی افراد بی‌اطلاع خواهند بود.