توسعه و ارزیابی بالینی قرص مخاط‌چسب بوکال مورد (Myrtus communis) برای استوماتیت آفتی عودکننده خفیف: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده کنترل‌شده

مقایسه اثربخشی و ایمنی قرص مخاط‌چسب مورد با ژل آمی‌تریپتیلین ۲٪ و دهان‌شویه دگزامتازون ۰/۰۱٪ در درمان آفت راجعه مینور

در این کارآزمایی تک‌مرکزی، تصادفی‌شده، فعال‌کنترل و فاز ۲/۳، ۸۱ بیمار به سه گروه موازی (۲۷/۲۸/۲۶) تقسیم شدند. تصادفی‌سازی با بلوک‌های ۶تایی تولیدشده توسط کامپیوتر انجام شد و پنهان‌سازی تخصیص در پاکت‌های دربسته و مات صورت گرفت. ارزیابان پیامد و آماردان کورسازی شده بودند؛ اما شرکت‌کنندگان به دلیل شکل‌های دارویی متفاوت (قرص، ژل و دهان‌شویه) کور نبودند. هیچ گروه دارونمایی در مطالعه گنجانده نشد.

مطالعه تک‌مرکزی در دانشگاه علوم پزشکی کرمان. تصادفی‌سازی بلوکی، پنهان‌سازی با پاکت مهر و موم‌شده. ارزیاب پیامد و آماردان کور؛ بیماران کور نبودند. بدون دارونما. درمان ۱۰ روز، ارزیابی روزهای ۰، ۱، ۴، ۶ و ۱۰.

ورود: سن ۱۸–۶۵ سال؛ ضایعه فعال آفت مینور؛ سابقه ≥۳ اپیزود در سال؛ رضایت کتبی آگاهانه. عدم ورود: حساسیت به اجزای مطالعه؛ عفونت حاد؛ بارداری یا شیردهی؛ مصرف سیستمیک کورتیکواستروئید/سرکوب‌گر ایمنی در ۳ ماه اخیر؛ ضایعات ثانویه به بیماری سیستمیک؛ آنتی‌بیوتیک سیستمیک در ۱۴ روز اخیر؛ درمان موضعی زخم دهان در ۷۲ ساعت اخیر؛ سرطان فعال؛ ارتودنسی یا پروتز پارسیل متحرک؛ شرکت در کارآزمایی دیگر؛ عدم تمایل یا ناتوانی در رعایت پروتکل.

سه گروه موازی درمان فعال (هر سه گروه، سه بار در روز به مدت ۱۰ روز؛ ۳۰ دقیقه پس از مصرف، چیزی نخورند، ننوشند و دهان را نشویند): گروه A: ژل موضعی آمی‌تریپتیلین ۲٪ گروه B: قرص باکال مخاط‌چسب مورد (Myrtus communis) گروه C: دهان‌شویه دگزامتازون ۰٫۰۱٪

تغییر قطر زخم آفت (میلی‌متر) از ابتدا تا روز ۱۰

در این مطالعه از تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های ۶تایی استفاده شد. واحد تصادفی‌سازی فردی بود و هر بیمار به‌صورت مستقل به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص یافت. توالی تصادفی به نسبت ۱:۱:۱ برای سه گروه (ژل آمیتریپتیلین ۲٪، قرص مخاط‌چسب مورت، دهان‌شویه دکسامتازون) توسط یک آماردان مستقل و با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی/کامپیوتری تهیه شد. هیچ لایه‌بندی بر اساس متغیرهای پایه انجام نشد. برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مهر و موم‌شده، مات و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی استفاده شد؛ به‌طوری‌که تخصیص هر بیمار تنها پس از ورود به مطالعه و باز کردن پاکت مربوطه مشخص می‌شد. مداخلات در ظروف کدگذاری‌شده و یکسان تحویل داده شدند. ارزیابان پیامد و آماردان از گروه‌بندی بیماران کور بودند. به‌دلیل تفاوت شکل فیزیکی مداخلات (قرص، ژل، دهان‌شویه)، کورسازی کامل شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نبود. از روش‌های شبه‌تصادفی مانند تخصیص بر اساس روز مراجعه، زوج/فرد بودن و غیره استفاده نشد.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت ناشناس‌شده (بدون اطلاعات شناسایی‌کننده) و همچنین پروتکل مطالعه، در صورت درخواست معقول از نویسنده مسئول قابل اشتراک‌گذاری است. دسترسی به داده‌ها محدود به پژوهشگرانی خواهد بود که هدف مطالعه‌ای مشخص و مورد تأیید داشته باشند. داده‌های خام شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی، قطر زخم، نمره درد، اریتم و اگزودا در مقاطع زمانی مختلف است. هیچ داده حساس یا قابل شناسایی فردی به‌صورت عمومی منتشر نخواهد شد.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه و به مدت ۵ سال

پژوهشگران شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی، پس از ارائه درخواست کتبی با هدف پژوهشی مشخص و تأیید نویسنده مسئول و کمیته اخلاق، مجاز به دسترسی به داده‌های ناشناس‌شده و مستندات مطالعه هستند. دسترسی برای اهداف تجاری یا صنعتی بدون توافق جداگانه مجاز نیست.

داده‌ها و مستندات فقط برای اهداف پژوهشی دانشگاهی و علمی، شامل بازتحلیل داده‌ها، متاآنالیز، راستی‌آزمایی نتایج، و پژوهش‌های ثانویه مرتبط با آفت راجعه مینور و درمان‌های موضعی، قابل استفاده است. استفاده تجاری، قانونی، یا ثبت اختراع مجاز نیست.

درخواست‌ها برای دسترسی به داده‌های ناشناس‌شده و مستندات مطالعه باید در وهله اول به نویسنده مسئول مقاله ارسال شود.

درخواست‌کننده باید مراحل زیر را طی کند: ارسال درخواست کتبی تأیید کمیته اخلاق انعقاد توافق‌نامه اشتراک داده آماده‌سازی داده‌ها تحویل داده/مستند مدت زمان تقریبی کل فرایند: ۶ تا ۸ هفته از زمان ارسال درخواست اولیه تا دریافت داده‌ها.