بررسی اثرات رایحه درمانی با اسانس سرشاخه های هوایی گیاه بومادران (Achillae wilhelmsii C. Koch) بر کیفیت خواب، شدت بی خوابی، استرس، اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر

ارزیابی اثربخشی رایحه‌درمانی با اسانس سرشاخه‌های هوایی گیاه بومادران بر کیفیت خواب، شدت بی‌خوابی، استرس، اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، موازی، دو سویه کور، فاز 2، دارای گروه کنترل، بر روی 40 بیمار مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر. گروه‌های مطالعه شامل مداخله (استنشاق اسانس بومادران) و کنترل (دارونما) هستند که به نسبت ۱:۱ تخصیص می‌یابند. برای تصادفی‌سازی از روش بلوک‌های متوازن با طول متغیر (4 و 6) و نرم‌افزار R استفاده شد.

کارآزمایی بالینی تصادفی موازی دو سوکور، ۴۰ بیمار GAD، کلینیک خواب فارابی کرمانشاه، استنشاق شبانه اسانس بومادران در برابر دارونما به مدت ۸ هفته؛ کورسازی بیمار، ارزیاب و تحلیل‌گر، و کورسازی جزئی مجری.

تعداد 40 نفر مشاركت كننده در بازه سني 18 تا 60 ساله

ماهیت مداخله: آروماتراپی استنشاقی. گروه مداخله: 2 قطره اسانس استاندارد شده سرشاخه هوایی گیاه بومادران (با تأیید ترکیب شیمیایی با استفاده از آنالیز GC-MS) بر روی پارچه ‌ای ریخته می‌شود که روی بالش خواب بیمار قرار می گیرد. این کار توسط خود بیمار قبل از خواب انجام می گیرد و از قبل آموزش لازم را دریافت کرده است. گروه کنترل (دارونما): 2 قطره روغن حامل بی‌بو و بی‌اثر (پارافین خوراکی درجه دارویی) به همان روش استفاده می‌شود. زمان و طول دوره: جلسات هر شب، 1 دقیقه قبل از زمان خواب معمول فرد، به مدت 4 هفته متوالی (در مجموع 28 جلسه) انجام می‌شود. مراقبت معمول (داروهای تجویز شده توسط روانپزشک) در هر دو گروه ادامه می‌یابد. دوره بعد هم بدین شکل تکرار خواهد شد یعنی 4 هفته دیگر بیماران اسپری را تحویل خواهند گرفت.

كيفيت خواب

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی به روش بلوک‌های متوازن با طول متغیر (Block Randomization with variable block sizes of 4 and 6). این روش تعادل تعداد در دو گروه را در طول زمان ثبت‌نام تضمین می‌کند.تولید توالی تصادفی: توالی تخصیص توسط یک همکار مستقل (مانند متخصص آمار پروژه که در مراحل ثبت‌نام و مداخله نقشی ندارد) با استفاده از نرم‌افزار R یا وبسایت randomization.com تولید می‌شود.ثبت‌نام: محقق اصلی یا دستیار پژوهش پس از تأیید معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کننده را ثبت‌نام می‌کند. تخصیص مداخله: پس از ثبت‌نام، محقق با همکار مستقل حافظ توالی (یا سیستم تخصیص آنلاین) تماس گرفته و کد شناسایی شرکت‌کننده جدید را اعلام می‌کند. همکار مستقل بر اساس توالی از پیش تعیین شده، شماره بسته مداخله مربوطه را به محقق اعلام می‌کند. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): از پاکت‌های سری‌شده پوشیده (Sealed Opaque Envelopes) یا سیستم بسته‌های شماره‌دار آماده استفاده می‌شود. هر پاکت/بسته حاوی کد و ماده مربوطه (اسانس/دارونما) است و فقط پس از ثبت‌نام قطعی فرد و توسط محقق باز می‌شود. این مکانیزم از پیش‌بینی تخصیص و سوگیری جلوگیری می‌کند.

این مطالعه به صورت دو سوکور (Double-Blind) اجرا می‌شود: شرکت‌کننده کور شده است: نمی‌داند در گروه مداخله واقعی یا گروه دارونما قرار دارد. ظاهر، بسته‌بندی و روش استفاده در هر دو گروه یکسان است. بیماران از شرکت در مطالعه و دریافت داروی گیاهی جدید آگاه هستند اما نسبت به تخصیص گروه های مطالعه (گروه مداخله و کنترل) کور نگه داشته می شوند. ارزیاب‌کننده نتایج کور شده است: فردی که در زمان پایه و پایان مطالعه پرسشنامه‌ها را تکمیل می‌کند یا مصاحبه می‌نماید، از تخصیص گروهی شرکت‌کننده اطلاعی ندارد. پژوهشگر اجراکننده مداخله: ممکن است به دلیل بوی خاص اسانس بومادران، کورسازی کامل برای وی امکان‌پذیر نباشد. برای کاهش تورش، روش "کورسازی جزئی" اعمال می‌شود: 1. پژوهشگر اجراکننده، در ارزیابی نتایج نقشی ندارد. 2. از وی خواسته می‌شود از پرسش و بحث در مورد اثرات مداخله با شرکت‌کننده خودداری کند. 3. تهیه و کدگذاری بسته‌های مداخله و دارونما توسط فرد ثالث بی‌طرف انجام شده است. تجزیه و تحلیل‌گر داده کور شده است: متخصص آمار تا پایان تحلیل اولیه، از معنی کدهای گروه‌بندی (A و B) اطلاع ندارد.

عدم اجازه انتشار از سوي مديريت مركز بيمار گيري

چاپ مقاله در مجلات بين المللي

عدم موافقت با انتشار

عدم موافقت با انتشار

عدم موافقت با انتشار

عدم موافقت با انتشار

عدم موافقت با انتشار