بررسی تأثیر پروبیوتیک خوراکی بر علائم بیماران مبتلا به شقاق مقعدی حاد مقاوم به درمان: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده

تعیین تأثیر پروبیوتیک خوراکی بر علائم بیماران مبتلا به شقاق مقعدی حاد مقاوم به درمان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.

این مطالعه در شهر یاسوج انجام خواهد شد. بیماران مبتلا به شقاق مقعدی حاد تأییدشده توسط پزشک متخصص وارد مطالعه خواهند شد. دو هفته قبل و دو هفته بعد از انجام مداخله پیگیری انجام خواهد شد. جهت مداخله از کپسول خوراکی پروبیوتیک هر کپسول بایو آی بی اس به مدت 8 هفته و روزی دو بار + درمان استاندارد استفاده خواهد شد. گروه کنترل درمان استاندارد + پلاسبو را دریافت خواهد کرد. مطالعه از نوع دوسویه کور است که ارزیاب پیامدها (جراح) و بیماران کور می‌باشند.

ورود: • بیماران بالای ۱۸ سال مبتلا به شقاق مقعدی حاد تأییدشده توسط پزشک متخصص (کمتر از ۶ هفته از شروع علائم) عدم ورود: مصرف همزمان داروهای مؤثر بر ترمیم زخم یا داروهای سرکوبگر ایمنی

مداخله: دریافت کپسول خوراکی پروبیوتیک هر کپسول بایو آی بی اس حاوی سه گونه پروبیوتیک لاکتوباسیلوس کازئی Lactobacillus Casei، لاکتوباسیلوس رامنوسوس Lactobacillus Rhamnosus و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس Lactobacillus Acidophilus به مقدار 5 میلیارد (109×5) کلونی می باشد، روزی دو بار به مدت ۸ هفته درمان استاندارد کنترل: درمان استاندارد (لگن آب گرم، پماد آنتی فیشر دیلتیازم ، لاکتولوز)+ پلاسبو

درد؛ خارش؛ خونریزی

تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه‌های متغیر ۲، ۴، ۶ و ۸ و نسبت تخصیص ۱:۱ انجام خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی فرد بوده و توالی تصادفی پیش از شروع جذب شرکت‌کنندگان با استفاده از ابزار آنلاین Sealed Envelope تولید خواهد شد. توالی تخصیص توسط فردی مستقل از فرایند جذب و ارزیابی شرکت‌کنندگان تهیه و نگهداری خواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، مهروموم‌شده و دارای شماره‌های متوالی استفاده خواهد شد. پس از احراز معیارهای ورود، دریافت رضایت آگاهانه و تکمیل ارزیابی‌های پایه، پاکت مربوط به هر شرکت‌کننده به ترتیب شماره باز شده و گروه تخصیص‌یافته مشخص خواهد شد.

مطالعه از نوع دو سویه کور خواهد بود. ارزیاب پیامدها (جراح) و تحلیل‌گر داده کور می‌باشند. جراح ارزیاب‌کننده زخم و تحلیل‌گر داده‌ها از نوع تخصیص گروه مداخله و کنترل بی‌اطلاع هستند. همچنین کپسول پروبیوتیک و دارونما از نظر شکل، رنگ، بو و بسته‌بندی کاملاً یکسان هستند. بیماران نیز از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند

پس از پایان مطالعه، تمای دیتای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی شدن، به اشتراک گذاشته خواهد

یک ماه پس از اتمام مداخله داده‌های متغیرهای اصلی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد

داده‌های مطالعه برای محققین دانشگاهی و علمی شاغل در مراکز علوم پزشکی در دسترس خواهد بود

افراد مرتبط با فیلد پزشکی و درمان می‌توانند به منظور انجام مطالعات جدید از داده‌های این مطالعه استفاده کنند

از طریق ایمیل رسمی به نویسنده مسئول به نشانی majidahmadi1385@yahoo.com

متقاضی باید درخواست رسمی خود را از طریق ایمیل سازمانی به ایمیل نویسنده مسئول ارائه دهد. نویسنده مسئول در صورت تایید اطلاعات، ظرف مدت حداکثر دو هفته اطلاعات را در اختیار متقاضی قرار خواهد داد.