تاثیر القای موضعی فرمولاسیون گیاهی بر درد عضلانی و عملکرد عضله پس از یک وهله فعالیت فوتبال در پسران فوتبالیست

بررسی اثر پماد موضعی گیاهی بر عملکرد عضلانی، درد عضلانی تأخیری و بهزیستی ذهنی بازیکنان فوتبال حرفه‌ای پس از یک وهله فعالیت فوتبال.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور، کنترل شده با دارونما، با گروه های موازی، در فوتبالیست های مرد حرفه ای.

مطالعه در بازیکنان فوتبال حرفه ای و در محیط تمرینی تیم انجام می شود. پس از رضایت آگاهانه، افراد غربالگری و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. ارزیاب پیامد و شرکت کنندگان از گروه بندی بی اطلاع خواهند بود.

فوتبالیست های مرد حرفه ای در دامنه سنی تعیین شده؛ سابقه منظم تمرین فوتبال؛ نداشتن آسیب یا بیماری مؤثر بر آزمون ها؛ نداشتن حساسیت به گیاهان، اسانس ها یا ترکیبات پماد؛ نداشتن ضایعه پوستی در محل استعمال؛ عدم مصرف داروهای ضد التهاب، مسکن ها یا روش های ریکاوری خارج از پروتکل؛ خروج در صورت آسیب، واکنش پوستی، عدم رعایت پروتکل، غیبت یا درخواست شخصی.

گروه مداخله پماد موضعی حاوی اسانس های نعنا، رزماری، آویشن و پونه دریافت می کند. گروه کنترل پماد دارونما با ظاهر و روش استعمال مشابه دریافت می کند. هر دو گروه از مصرف داروهای ضد التهاب، مسکن ها و روش های ریکاوری خارج از پروتکل منع می شوند.

عملکرد پرش کانترموومنت. شاخص قدرت واکنشی. درد عضلانی تأخیری. بهزیستی ذهنی در 12، 36 و 60 ساعت پس از فعالیت فوتبال.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، به‌صورت تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله (پماد گیاهی) و کنترل (دارونما) قرار می‌گیرند. توالی تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی با اندازه بلوک‌های متغیر توسط فردی خارج از فرایند جذب و ارزیابی شرکت‌کنندگان و با نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی ایجاد می‌شود. واحد تصادفی‌سازی فرد است. برای پنهان‌سازی تخصیص، کدهای گروهی در پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ به نور، شماره‌گذاری‌شده و مهروموم‌شده به‌ترتیب نگهداری می‌شوند و پس از ورود قطعی هر شرکت‌کننده به مطالعه، پاکت مربوطه باز خواهد شد. هیچ لایه‌بندی در تصادفی‌سازی انجام نمی‌شود.

این مطالعه به‌صورت دوسویه‌کور و کنترل‌شده با دارونما انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان پماد گیاهی یا پماد دارونما را دریافت می‌کنند که از نظر ظاهر، رنگ، بو، قوام، بسته‌بندی و روش استعمال مشابه پماد مداخله است. پماد مداخله و دارونما توسط فردی مستقل از فرایند جذب شرکت‌کنندگان، اجرای مداخله، ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها با کدهای ناشناس برچسب‌گذاری می‌شوند. شرکت‌کنندگان و محققان تا پایان مطالعه از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود. داده‌ها با استفاده از کدهای گروهی تحلیل می‌شوند و کد تخصیص پس از تکمیل تحلیل نهایی داده‌ها بازگشایی خواهد شد. در صورت بروز واکنش ناخواسته جدی و نیاز به اقدام درمانی، کد تخصیص فرد مربوطه در صورت ضرورت بازگشایی می‌شود.

داده های فردی شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی شدن، به همراه پروتکل مطالعه، طرح آنالیز آماری، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه، کدهای آنالیز و دیکشنری داده قابل اشتراک گذاری خواهد بود.

از 6 ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه تا 5 سال بعد از آن.

پژوهشگران دانشگاهی، اعضای هیئت علمی، و محققان واجد شرایط که درخواست رسمی ارائه کنند.

فقط برای تحلیل های علمی، بازتحلیل داده ها و پژوهش های غیرتجاری. استفاده از داده ها منوط به حفظ محرمانگی، عدم شناسایی مجدد شرکت کنندگان و تأیید درخواست توسط پژوهشگر اصلی است.

درخواست ها باید به پژوهشگر مسئول از طریق ایمیل یا مکاتبه رسمی ارسال شود.

درخواست ها بررسی شده و پس از ارزیابی علمی و تأیید امکان دسترسی، داده ها یا مستندات در قالب غیر قابل شناسایی در اختیار متقاضی قرار می گیرد. زمان پاسخ دهی معمولاً 2 تا 4 هفته خواهد بود.