مقایسه اثرات درمانی سورفکتانت ایرانی (Beraksurf ) با کورسورف (Cursorf) در بیماری زجر تنفسی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان در بیمارستان حافظ و نمازی شیراز در سال 1400

تعیین اثرات درمانی سورفکتانت ایرانی در مقایسه با کورسورف در درمان بیماری زجر تنفسی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان حافظ و نمازی

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی دارای دو گروه مداخله (1 و 2) موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، حجم نمونه مساوی 100 نفر (در هر گروه 50 نفر) و فاز 2. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این مطالعه نوزادان نارس بستری در بیمارستان های حافظ و نمازی شیراز که نیازمند دریافت سورفکتانت هستند مورد بررسی قرار خواهند گرفت. و به آنها براکسورف یا کورسورف داده می شود. کورسازی به روش یک سو کور خواهد بود و والدین نوزادان متوجه نمی شوند که نوزاد در کدام گروه خواهد بود

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن حاملگی کمتر از ۳۷ هفته، تشخیص رادیولوژی و بالینی سندرم زجر تنفسی در طی ۶ ساعت اول، نیاز به Fio۲≥۳۰% برای حفظ اکسیژن شریانی ۹۰-۹۵% معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: بیماری ها و سندرم های مادرزادی، دریافت همزمان دو نوع کورسورف به دلیل عدم موجود بودن یا کمبود دارو، موارد نیازمند جراحی، نوزادان با بیماری های قلبی یا ریوی مادرزادی یا پاتولوژی شکمی

گروه اول نوزادانی که به علت سندرم زجر تنفسی براکسورف دریافت می کنند. گروه دوم نوزادانی هستند که به علت سندرم زجر تنفسی کورسورف دریافت می کنند

نیاز به ونتیلاتور؛ میزان اشباع اکسیژن؛ سپسیس

در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود از نوع تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهیم کرد، که به منظور ایجاد توازن در تعداد شرکت کنندگان در هر گروه مورد مطالعه استفاده می شود‌. اندازه بلوک ها برابر بوده و در هر گروه ۵۰ نفر شرکت کننده خواهیم داشت. برای انجام تصادفی سازی بلوکی، ابتدا اندازه بلوكها 5 تايي در نظر گرفته میشود، با توجه به تعداد نمونه ها، 20 بلوك بر اساس جدول اعداد تصادفي انتخاب خواهند شد. افراد بر اساس وضعيت قرارگيري در بلوكها به گروهها تخصيص داده می شوند. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي انجام خواهد شد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی کندال و اسمیت که توسط رایانه ای ساخته شده است انجام می شود. اين جدول‌ها در دو جهت سطر و ستون داراى اعداد اتفاقى هستند که معمولاً به ۹۹ سطر و ستون بالغ مى‌شود و ارقام سطرها و ستون‌‌ها بصورت بلوک‌هاى پنج رقمى در کنار يکديگر و به شکل تفکيک شده قرارداد تا استفاده از آن تسهيل شود. این مرحله توسط یک متخصص آمار که جزئی از تیم تحقیق نیست انجام می شود. توالی تخصیص تصادفی در پاکت های مات بسته شده پنهان شد تا شرکت کنندگان به دو گروه اختصاص داده شدند.

روش کورسازی در این مطالعه یک سوکور خواهد بود. برای کاهش سوگیری یا تورش های مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها از روش کور بودن یک سو استفاده خواهد شد. در این مطالعه والدین نوزادان از نوع داروهای مورد مطالعه مطلع هستند، اما از گروه بندی اطلاعی ندارند.