بررسی مقایسه ای اثربخشی پنتوپرازول و ونوپرازان (vonoprazan) در پیشگیری از زخم معده استرسی در بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه، یک مطالعه کارازمایی بالینی

مقایسه پنتوپرازول و ونوپرازان در پیش‌گیری از خونریزی استرسی در ICU.

کارآزمایی تصادفی دوگروهه موازی، بلوک‌های ۴و۶، نسبت ۱:۱، پاکت‌های مات شماره‌دار. دو سوکور (بیمار، کادر، تحلیل‌گر کور). داروها بسته‌بندی مشابه توسط داروخانه.

بخش مراقبت‌های ویژه بیمارستان امام رضا در شهر کرمانشاه. بیماران روزانه غربالگری می‌شوند؛ پس از اخذ رضایت آگاهانه، تصادفی‌سازی و تجویز دارو توسط پرستار انجام می‌شود. پایش روزانه برای خونریزی، تغییرات همودینامیک، نیاز به انتقال خون و سایر پیامدها توسط پژوهشگر در چک‌لیست ثبت می‌گردد.

سن بالاتر از ۱۸ سال؛ بستری در بخش مراقبت‌های ویژه با پیش‌بینی بستری بیش از ۴۸ ساعت؛ نیاز به پیشگیری از زخم استرسی بر اساس راهنمای انجمن داروسازان نظام سلامت آمریکا یا کالج پزشکی مراقبت‌های ویژه آمریکا، شامل داشتن دست‌کم یک ریسک‌فاکتور اصلی شامل تهویه مکانیکی بیش از ۴۸ ساعت، یا اختلال انعقادی با نسبت نرمال بین‌المللی بالاتر از ۱.۵ یا پلاکت کمتر از پنجاه هزار در هر میلی‌متر مکعب، یا داشتن دست‌کم دو ریسک‌فاکتور فرعی شامل سپسیس، شوک، نارسایی حاد کلیه، نارسایی کبد، سوختگی شدید، تروما یا آسیب شدید دستگاه عصبی مرکزی، یا مصرف دوز بالای کورتیکواستروئید معادل بیش از ۲۵۰ میلی‌گرم هیدروکورتیزون در روز.

پنتوپرازول: ۴۰mg وریدی روزانه تا ترخیص، تغذیه کامل، خونریزی یا ۱۴روز. ونوپرازان: ۲۰mg خوراکی از لوله معده با همان بازه.

بروز خونریزی گوارشی بالینی مهم در طول بستری در بخش مراقبت‌های ویژه؛ بروز خونریزی آشکار گوارشی بدون افت همودینامیک؛ بروز پنومونی مرتبط با ونتیلاتور؛ عفونت کلستریدیوم دیفیسیل؛ طول مدت بستری در بخش مراقبت‌های ویژه؛ مورتالیتی ۲۸ روزه.

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های متغیر (اندازه‌های ۴ و ۶). واحد تصادفی‌سازی: فردی (هر بیمار به‌صورت جداگانه تخصیص می‌یابد). توالی تصادفی توسط نرم‌افزار آر (R) تولید می‌شود. تخصیص از طریق پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری‌شده به صورت متوالی انجام می‌شود. پاکت مربوط به هر بیمار فقط پس از احراز معیارهای ورود و اخذ رضایت باز می‌شود.

بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه به نسبت ۱:۱ در دو گروه ونوپرازان و پنتوپرازول تخصیص خواهند یافت. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار R و با استفاده از Block Randomization با اندازه بلوک‌های متغیر (۴ و ۶) توسط متخصص آمار که در روند اجرای مطالعه دخالتی ندارد تولید می‌شود. تخصیص بیماران از طریق پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری‌شده به صورت متوالی (Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes: SNOSE) انجام خواهد شد. پس از احراز معیارهای ورود و اخذ رضایت، پاکت مربوط به همان شماره توسط فرد مسئول باز شده و بیمار در یکی از دو گروه قرار می‌گیرد. ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر آماری تا پایان مطالعه از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود. نوع دارو، اطلاعات دموگرافیک، بالینی (مانند نمره APACHE II در زمان پذیرش) و پیامدهای روزانه تنها توسط یک پژوهشگر/پرستار آموزش‌دیده که در روند درمانی نقشی ندارد، جمع‌آوری می‌شود. داده‌ها به صورت روزانه بر بالین بیمار در ICU در فرم‌های ثبت اطلاعات کاغذی ثبت می‌گردد.

فایل داده شرکت‌کنندگان: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از حذف شناسه‌های هویتی، شامل اطلاعات دموگرافیک، گروه مداخله، پیامدهای اولیه و ثانویه، و متغیرهای مخدوش‌کننده، در صورت درخواست محققان واجد شرایط قابل اشتراک‌گذاری است. پروتکل مطالعه: نسخه کامل طرح‌نامه شامل اهداف، روش‌ها، معیارهای ورود و خروج، و روش تصادفی‌سازی. نقشه آنالیز آماری: شرح روش‌های آماری، آزمون‌ها و مدل‌های مورد استفاده. فرم رضایت‌نامه آگاهانه: متن فرم رضایت‌نامه که به شرکت‌کنندگان ارائه و توسط آنان امضا شده است، بدون درج اطلاعات هویتی افراد. گزارش مطالعه بالینی: گزارش نهایی نتایج مطالعه. کدهای آنالیز: کدهای نرم‌افزار آر برای تحلیل داده‌ها. دیکشنری داده: تعریف کامل تمام متغیرها و کدگذاری آن‌ها.

دسترسی به داده‌ها و مستندات از ۶ ماه پس از چاپ نتایج مطالعه آغاز می‌شود.

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

داده‌ها و مستندات فقط برای اهداف پژوهشی و دانشگاهی، شامل تحلیل‌های ثانویه، بازتولید نتایج و متاآنالیز، قابل استفاده است. استفاده تجاری، انتقال داده به اشخاص ثالث و تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان ممنوع است. متقاضیان باید درخواست کتبی شامل عنوان مطالعه، اهداف، روش‌های تحلیل و فهرست محققان را ارسال کنند. درخواست پس از بررسی و تأیید کمیته علمی و اخلاق مطالعه، و امضای توافق‌نامه محرمانگی و استفاده از داده، پذیرفته می‌شود. نتایج حاصل باید پس از انتشار به تیم مطالعه اعلام گردد.

متقاضیان می‌توانند درخواست خود را از طریق پست الکترونیک به نشانی mjavad.alibakhshi@kums.ac.ir ارسال کنند. در صورت نیاز، مکاتبه از طریق آدرس پستی معاونت تحقیقات و فناوری، ساختمان شماره ۲ علوم پزشکی، بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه، ایران نیز امکان‌پذیر است. پاسخگویی توسط مسئول مطالعه انجام می‌شود. اولویت نخست ارتباط، پست الکترونیک است و پس از آن مکاتبه پستی.

متقاضی ابتدا درخواست کتبی خود را شامل عنوان مطالعه، اهداف، روش‌های تحلیل و فهرست محققان ارسال می‌کند. درخواست در مدت ۷ روز کاری بررسی و برای تأیید به کمیته علمی و اخلاق مطالعه ارجاع داده می‌شود. این مرحله حدود ۱۴ تا ۲۱ روز کاری زمان می‌برد. پس از تأیید، توافق‌نامه محرمانگی و استفاده از داده برای متقاضی ارسال و پس از امضا و بازگشت آن، داده‌ها یا مستندات در مدت ۷ روز کاری تحویل داده می‌شود. در مجموع، فرایند حدود ۴ تا ۶ هفته به طول می‌انجامد.