بررسی اثر اکسیژن‌تراپی حین شیمی درمانی بر موکوزیت دهانی ناشی از داروی 5FU در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال تحت درمان با رژیم دارویی FOLFOX: یک کارآزمایی بالینی دو سو کور

تعیین اثر اکسیژن‌تراپی حین شیمی درمانی بر موکوزیت دهانی ناشی از داروی 5FU در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال تحت درمان با رژیم دارویی FOLFOX

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی و دوسوکور، تصادفی‌سازی به‌صورت بلوکی با بلوک‌های دوتایی

این کارآزمایی تصادفی و دوسوکور در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال تحت FOLFOX در بیمارستان کوثر سمنان انجام می‌شود. بیماران به‌صورت تصادفی با تخصیص ۱:۱ به گروه مداخله (اکسیژن) یا کنترل (هوای اتاق) تقسیم می‌شوند. گروه مداخله هم‌زمان با بولوس 5-FU، اکسیژن را از طریق ماسک ساده به مدت ۳۰ دقیقه دریافت می‌کند. شدت موکوزیت با OMAS پیش از مداخله و پس از هر دو جلسه شیمی‌درمانی ارزیابی می‌شود. شرکت‌کنندگان و آنالیز کننده پیامد کور هستند.

معیارهای ورود: تشخیص قطعی سرطان کولورکتال غیرمتاستاتیک؛ دریافت FOLFOX حاوی 5-FU؛ سن ۱۸–۷۵ سال؛ SpO₂ بالاتر از ۹۲٪ در هوای اتاق؛ توانایی همکاری و حضور منظم در درمان و پیگیری. معیارهای خروج: عدم تحمل اکسیژن‌تراپی؛ بیماری ریوی مزمن شدید؛ عفونت فعال یا بیماری مهم دهان و دندان؛ پرتودرمانی همزمان سر و گردن؛ نارسایی شدید کلیوی یا کبدی؛ بیماری روان‌پزشکی فعال یا اختلال شناختی؛ شرکت در کارآزمایی دیگر طی ۳ ماه گذشته؛ انصراف یا عدم همکاری در پیگیری.

گروه مداخله: بیماران هم‌زمان با تزریق بولوس 5-FU، اکسیژن‌تراپی با ماسک ساده، دبی ۲ لیتر در دقیقه، به مدت ۳۰ دقیقه در هر دوره شیمی‌درمانی (معمولاً هر دو هفته یک‌بار) دریافت می‌کنند. شدت موکوزیت دهانی پیش از شروع درمان و پس از هر دو جلسه شیمی‌درمانی ارزیابی می‌شود. گروه کنترل: بیماران هم‌زمان با تزریق بولوس 5-FU، بدون دریافت اکسیژن‌تراپی و ماسک، هوای اتاق را به‌صورت معمول تنفس می‌کنند. شدت موکوزیت در زمان‌های مشابه ارزیابی و نتایج دو گروه تا پایان پیگیری مقایسه می‌شود.

شدت موکوزیت دهانی

بیماران با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) و با بلوک‌های دوتایی، که از طریق وب‌سایت Sealed Envelope تولید می‌شوند، به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. تصادفی‌سازی بر اساس جنسیت طبقه‌بندی شده و بیماران به‌طور مساوی در دو گروه قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان و آنالیزکننده داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود. شرکت‌کنندگان به‌صورت انفرادی و در اتاق‌های مجزا تحت مداخله قرار می‌گیرند و امکان مشاهده نحوه دریافت مداخله توسط سایر شرکت‌کنندگان را نخواهند داشت. اطلاعات مربوط به تخصیص گروهی و نوع مداخله به شرکت‌کنندگان اعلام نخواهد شد. در گروه مداخله، اکسیژن‌تراپی از طریق ماسک ساده به مدت ۳۰ دقیقه انجام خواهد شد، در حالی که شرکت‌کنندگان گروه کنترل در شرایط معمول و در معرض هوای اتاق قرار خواهند داشت. اجرای مداخله به‌صورت مجزا برای هر شرکت‌کننده انجام می‌شود تا از مشاهده مداخله سایر شرکت‌کنندگان و آشکار شدن تخصیص گروهی جلوگیری شود. پرسنل مسئول اجرای مداخله و ارزیاب پیامد به دلیل ماهیت مداخله و فرآیند ارزیابی، از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان اطلاع خواهند داشت و کور نخواهند بود. برای کورسازی آنالیزکننده داده‌ها، اطلاعات شرکت‌کنندگان پیش از انجام تحلیل آماری با کدهای گروهی غیرقابل شناسایی، مانند A و B، در اختیار آنالیزکننده قرار خواهد گرفت. کلید کدگذاری گروه‌ها تا پایان تحلیل آماری نزد پژوهشگر مسئول نگهداری خواهد شد و آنالیزکننده در زمان تحلیل از تعلق کدها به گروه مداخله یا کنترل اطلاع نخواهد داشت. پس از تکمیل تحلیل آماری، کد گروه‌ها آشکار خواهد شد.